Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłego bólu u pacjentów przyjmujących buprenorfinę w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej (BupPain)

15 września 2017 zaktualizowane przez: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Osoby będą rekrutowane na podstawie ogłoszeń wywieszanych w poczekalniach gabinetów PCP oraz na podstawie skierowań lekarskich. Po wstępnym badaniu telefonicznym personel badawczy spotka się z zainteresowanymi osobami w swoich biurach PCP w celu uzyskania świadomej zgody, wywiadu wyjściowego i randomizacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania Edukacji Zdrowotnej i wezmą udział w 7 indywidualnych sesjach dotyczących ogólnej edukacji zdrowotnej lub w ramieniu badania Interwencji i wezmą udział w 7 indywidualnych sesjach interwencji leczenia bólu i smutku pacjentów z opioidami (TOPPS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból przewlekły, zdefiniowany jako ból trwający co najmniej sześć miesięcy ze średnią oceną 5 lub wyższą w Skali Zakłóceń Bólu BPI;
  • Nasilenie bólu 40 lub więcej w wizualnej skali analogowej (0-100) wskazujące na „najgorszy ból w ostatnim tygodniu”;
  • Poprzednia próba początkowych etapów leczenia bólu zgodnie z wytycznymi PCP: musi mieć co najmniej jedną próbę z zalecanym lekiem (tj. acetaminofen, NLPZ, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe) oceniane na podstawie wywiadów z pacjentami i PCP;
  • Wynik QIDS ≥ 10 (nasilenie depresji)
  • W przypadku stosowania leku przeciwdepresyjnego dawka musi być stabilna przez ostatnie 2 miesiące;
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • otrzymywał buprenorfinę/nalokson (Suboxone) przez co najmniej ostatnie 3 miesiące;
  • Zaplanuj kontynuację buprenorfiny/naloksonu (Suboxone) przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Dożywotnia diagnoza DSM-IV choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego przewlekłego stanu psychotycznego;
  • Aktualna diagnoza DSM-IV uzależnienia od substancji uspokajających/nasennych, alkoholu, używek lub kokainy;
  • Myśli lub zachowania samobójcze wymagające natychmiastowej uwagi;
  • W psychoterapii lub w wielodyscyplinarnym programie leczenia bólu na początku badania;
  • Przewiduj operację w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
  • Ból uważany za spowodowany rakiem, infekcją, zapaleniem stawów lub związany z ciężkimi lub postępującymi deficytami neurologicznymi;
  • Oczekujący wniosek o SSDI lub SSI;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja TOPPS
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają 7 indywidualnych sesji interwencji leczenia bólu i smutku pacjentów z opioidami (TOPPS), mających na celu zmniejszenie objawów bólu i depresji.
Behawioralne: Leczenie bólu i smutku pacjentów z opioidami (TOPPS)
Komparator placebo: Edukacja zdrowotna
Osoby przydzielone losowo do tej grupy otrzymają 7 indywidualnych sesji dotyczących ogólnej edukacji zdrowotnej.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ból, mierzony na podstawie samoopisu
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 4 miesiące
Depresja mierzona na podstawie samoopisu i ocen przeprowadzanych przez lekarza
4 miesiące
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Używanie nielegalnych substancji, mierzone na podstawie samoopisu i toksykologii moczu
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butler Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA032800
  • 1205-002 (Inny identyfikator: Butler Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj