Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kroniske smerter hos buprenorfinpasienter i primærhelsetjenesten (BupPain)

15. september 2017 oppdatert av: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Enkeltpersoner vil bli rekruttert ved oppslåtte annonser i venterommene til PCP-kontorene og ved henvisning fra lege. Etter en innledende telefonskjerm vil forskningspersonalet møte interesserte personer på deres PCP-kontorer for informert samtykke, baseline-intervju og randomisering. Deltakerne vil bli randomisert til en studiegruppe for helseutdanning, og motta 7 individuelle økter om generell helseundervisning, eller en intervensjonsstudiearm, og motta 7 individuelle økter med intervensjonen Treating Opioid Patients Pain and Sadness (TOPPS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk smerte, definert som smertevarighet i minst seks måneder med en gjennomsnittlig score på 5 eller høyere på BPI Pain Interference Scale;
  • Smertealvorlighet på 40 eller høyere på en visuell analog skala (0-100) som indikerer "verste smerte den siste uken";
  • Tidligere forsøk på de første trinnene i PCP-retningslinjen smertebehandling: må ha hatt minst én utprøving av anbefalt medisin (dvs. acetaminophen, NSAIDS, skjelettmuskelavslappende midler) bedømt gjennom intervjuer med pasienter og PCP;
  • QIDS-score på ≥ 10 (depresjonsgrad)
  • Hvis du bruker et antidepressivum, må dosen være stabil de siste 2 månedene;
  • Alder 18 år eller eldre
  • Har mottatt buprenorfin/naloxone (Suboxone) i minst de siste 3 månedene;
  • Planlegg å fortsette med buprenorfin/naloxone (Suboxone) i minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Livsvarig DSM-IV diagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller annen kronisk psykotisk tilstand;
  • Gjeldende DSM-IV-diagnose av stoffavhengighet for beroligende/hypnotiske stoffer, alkohol, sentralstimulerende midler eller kokain;
  • Selvmordstanker eller -adferd som krever umiddelbar oppmerksomhet;
  • I psykoterapi eller i et tverrfaglig smertebehandlingsprogram ved baseline;
  • Forvent å ha operasjon i løpet av de neste 6 månedene;
  • Smerter som antas å skyldes kreft, infeksjon, inflammatorisk leddgikt eller assosiert med alvorlige eller progressive nevrologiske mangler;
  • SSDI- eller SSI-krav venter;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TOPPS Intervensjon
Personer som er randomisert inn i denne armen vil motta 7 individuelle økter med behandling av opioidpasienters smerte og tristhet (TOPPS), designet for å redusere symptomer på smerte og depresjon.
Atferdsmessig: Behandling av opioidpasienters smerte og tristhet (TOPPS)
Placebo komparator: Helse utdanning
Personer randomisert til denne armen vil motta 7 individuelle økter om generell helseopplæring.
Atferdsmessig: Helse utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 4 måneder
Smerte, målt ved selvrapportering
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 4 måneder
Depresjon, målt ved selvrapportering og kliniker-administrerte vurderinger
4 måneder
Stoffbruk
Tidsramme: 4 måneder
Ulovlig rusmiddelbruk, målt ved selvrapportering og urintoksikologi
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Butler Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA032800
  • 1205-002 (Annen identifikator: Butler Hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere