Tratamento da Dor Crônica em Pacientes com Buprenorfina em Unidades de Atenção Primária (BupPain)
15 de setembro de 2017 atualizado por: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Os indivíduos serão recrutados por meio de anúncios afixados nas salas de espera dos consultórios do PCP e por encaminhamento médico.
Após uma triagem inicial por telefone, a equipe de pesquisa se reunirá com os indivíduos interessados em seus escritórios do PCP para consentimento informado, entrevista inicial e randomização.
Os participantes serão randomizados em um braço de estudo de Educação em Saúde e receberão 7 sessões individuais sobre educação geral em saúde, ou um braço de estudo de intervenção, e receberão 7 sessões individuais da intervenção Tratamento da Dor e Tristeza de Pacientes com Opioides (TOPPS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor Crônica, definida como duração da dor por pelo menos seis meses com uma pontuação média de 5 ou mais na Escala de Interferência da Dor BPI;
- Severidade da dor de 40 ou mais na Escala Visual Analógica (0-100) indicando "pior dor na última semana";
- Tentativa anterior nas etapas iniciais do tratamento da dor da diretriz do PCP: deve ter feito pelo menos uma tentativa da medicação recomendada (ou seja, acetaminofeno, AINEs, relaxantes musculares esqueléticos) julgados por meio de entrevistas com pacientes e PCPs;
- Pontuação do QIDS ≥ 10 (gravidade da depressão)
- Se estiver usando antidepressivo, a dose deve ser estável nos últimos 2 meses;
- 18 anos ou mais
- Recebeu buprenorfina/naloxona (Suboxone) por pelo menos 3 meses;
- Planeje continuar buprenorfina/naloxona (Suboxone) por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico DSM-IV ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outra condição psicótica crônica;
- Diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de substância para drogas sedativas/hipnóticas, álcool, estimulantes ou cocaína;
- Ideação ou comportamento suicida que requer atenção imediata;
- Em psicoterapia ou em um programa multidisciplinar de controle da dor na linha de base;
- Antecipar a cirurgia nos próximos 6 meses;
- Dor considerada decorrente de câncer, infecção, artrite inflamatória ou associada a déficits neurológicos graves ou progressivos;
- Reivindicação de SSDI ou SSI pendente;
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção TOPPS
Indivíduos randomizados para este braço receberão 7 sessões individuais da intervenção Tratar Dor e Tristeza de Pacientes com Opioides (TOPPS), projetada para reduzir os sintomas de dor e depressão.
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Comparador de Placebo: Educação saudável
Indivíduos randomizados para este braço receberão 7 sessões individuais de educação em saúde geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 4 meses
|
Dor, medida por autorrelato
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Depressão
Prazo: 4 meses
|
Depressão, medida por auto-relato e avaliações administradas pelo médico
|
4 meses
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Uso de substâncias
Prazo: 4 meses
|
Uso de substâncias ilícitas, conforme medido por auto-relato e toxicologia urinária
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Depressão
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- DA032800
- 1205-002 (Outro identificador: Butler Hospital)
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