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Behandlung chronischer Schmerzen bei Buprenorphin-Patienten in der Primärversorgung (BupPain)

15. September 2017 aktualisiert von: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Einzelpersonen werden durch ausgehängte Anzeigen in den Wartezimmern der PCP-Büros und durch ärztliche Überweisung rekrutiert. Nach einem ersten telefonischen Screening treffen sich die Forschungsmitarbeiter mit interessierten Personen in ihren PCP-Büros für eine Einverständniserklärung, ein Baseline-Interview und eine Randomisierung. Die Teilnehmer werden in einen Studienarm zur Gesundheitserziehung randomisiert und erhalten 7 Einzelsitzungen zur allgemeinen Gesundheitserziehung oder einen Interventionsstudienarm und erhalten 7 Einzelsitzungen der TOPPS-Intervention (Treating Opioid Patients' Pain and Sadness).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz, definiert als Schmerzdauer von mindestens sechs Monaten mit einer mittleren Punktzahl von 5 oder höher auf der BPI-Schmerzinterferenzskala;
  • Schmerzstärke von 40 oder höher auf einer visuellen Analogskala (0-100), was "schlimmste Schmerzen in der letzten Woche" anzeigt;
  • Vorheriger Versuch bei den ersten Schritten der PCP-Leitlinien-Schmerzversorgung: muss mindestens eine Studie mit empfohlenen Medikamenten (d. h. Paracetamol, NSAIDs, Skelettmuskelrelaxanzien), beurteilt durch Interviews mit Patienten und Hausärzten;
  • QIDS-Score von ≥ 10 (Schweregrad der Depression)
  • Bei der Anwendung eines Antidepressivums muss die Dosis in den letzten 2 Monaten stabil sein;
  • Alter 18 oder älter
  • Hat mindestens in den letzten 3 Monaten Buprenorphin/Naloxon (Suboxone) erhalten;
  • Planen Sie, Buprenorphin/Naloxon (Suboxone) für mindestens 3 Monate fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange DSM-IV-Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen chronischen psychotischen Erkrankung;
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose einer Substanzabhängigkeit von Beruhigungsmitteln/Hypnotika, Alkohol, Stimulanzien oder Kokain;
  • Suizidgedanken oder -verhalten, das sofortige Aufmerksamkeit erfordert;
  • In der Psychotherapie oder in einem multidisziplinären Schmerzbehandlungsprogramm zu Studienbeginn;
  • Rechnen Sie mit einer Operation in den nächsten 6 Monaten;
  • Schmerzen, die vermutlich auf Krebs, Infektionen, entzündliche Arthritis oder schwere oder fortschreitende neurologische Defizite zurückzuführen sind;
  • SSDI- oder SSI-Anspruch anhängig;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TOPPS-Intervention
In diesen Arm randomisierte Personen erhalten 7 Einzelsitzungen der TOPPS-Intervention (Treating Opioid Patients' Pain and Sadness), die darauf abzielt, die Symptome von Schmerzen und Depressionen zu reduzieren.
Verhalten: Schmerz und Traurigkeit von Opioidpatienten behandeln (TOPPS)
Placebo-Komparator: Gesundheitserziehung
In diesen Arm randomisierte Personen erhalten 7 Einzelsitzungen zur allgemeinen Gesundheitserziehung.
Verhalten: Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen
Zeitfenster: 4 Monate
Schmerz, gemessen anhand des Selbstberichts
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 4 Monate
Depression, gemessen anhand von Selbstberichten und klinisch durchgeführten Beurteilungen
4 Monate
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 4 Monate
Konsum illegaler Substanzen, gemessen anhand von Selbstangaben und Urintoxikologie
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butler Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA032800
  • 1205-002 (Andere Kennung: Butler Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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