Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische pijn bij buprenorfinepatiënten in de eerstelijnszorg (BupPain)

15 september 2017 bijgewerkt door: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Individuen worden geworven door middel van advertenties in de wachtkamers van de PCP-kantoren en door verwijzing van een arts. Na een eerste telefoonscherm zullen onderzoeksmedewerkers geïnteresseerde personen ontmoeten in hun PCP-kantoren voor geïnformeerde toestemming, basisinterview en randomisatie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een studiegroep voor gezondheidseducatie en krijgen 7 individuele sessies over algemene gezondheidseducatie, of een studiegroep voor interventies, en krijgen 7 individuele sessies voor de behandeling van pijn en verdriet bij opioïdenpatiënten (TOPPS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische pijn, gedefinieerd als pijnduur van ten minste zes maanden met een gemiddelde score van 5 of hoger op de BPI Pain Interference Scale;
  • Pijnernst van 40 of hoger op een visueel analoge schaal (0-100) die aangeeft "ergste pijn in de afgelopen week";
  • Eerdere poging tot eerste stappen van PCP-richtlijn pijnzorg: moet ten minste één proef met aanbevolen medicatie hebben gehad (d.w.z. paracetamol, NSAID's, skeletspierrelaxantia) beoordeeld aan de hand van interviews met patiënten en huisartsen;
  • QIDS-score van ≥ 10 (ernst van depressie)
  • Als u een antidepressivum gebruikt, moet de dosis de afgelopen 2 maanden stabiel zijn;
  • 18 jaar of ouder
  • Buprenorfine/naloxon (Suboxone) heeft gekregen gedurende ten minste de laatste 3 maanden;
  • Plan om buprenorfine / naloxon (Suboxone) gedurende ten minste 3 maanden voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Levenslange DSM-IV-diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of andere chronische psychotische aandoening;
  • Huidige DSM-IV-diagnose van verslaving aan sedativa/hypnotica, alcohol, stimulerende middelen of cocaïne;
  • Zelfmoordgedachten of -gedrag dat onmiddellijke aandacht vereist;
  • In psychotherapie of in een multidisciplinair pijnbeheersingsprogramma bij baseline;
  • Anticipeer op een operatie in de komende 6 maanden;
  • Pijn waarvan gedacht wordt dat deze het gevolg is van kanker, infectie, inflammatoire artritis of geassocieerd is met ernstige of progressieve neurologische stoornissen;
  • SSDI- of SSI-claim in behandeling;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TOPPS-interventie
Individuen die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 7 individuele sessies van de behandeling van pijn en verdriet bij opioïdenpatiënten (TOPPS), ontworpen om de symptomen van pijn en depressie te verminderen.
Gedragsmatig: Pijn en verdriet van opioïde patiënten behandelen (TOPPS)
Placebo-vergelijker: Gezondheidsopleiding
Individuen die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 7 individuele sessies over algemene gezondheidsvoorlichting.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 4 maanden
Pijn, zoals gemeten door zelfrapportage
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 4 maanden
Depressie, zoals gemeten door zelfrapportage en door clinici toegediende beoordelingen
4 maanden
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 4 maanden
Illegaal middelengebruik, zoals gemeten door zelfrapportage en urinetoxicologie
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Butler Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA032800
  • 1205-002 (Andere identificatie: Butler Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren