Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kronisk smärta hos buprenorfinpatienter i primärvårdsmiljöer (BupPain)

15 september 2017 uppdaterad av: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Individer kommer att rekryteras genom uppsatta annonser i väntrummen på PCP-kontoren och genom remiss från läkare. Efter en första telefonskärm kommer forskarpersonalen att träffa intresserade individer på deras PCP-kontor för informerat samtycke, baslinjeintervju och randomisering. Deltagarna kommer att randomiseras till en studiegrupp för hälsoutbildning och få 7 individuella sessioner om allmän hälsoutbildning, eller en studiegrupp för interventioner, och få 7 individuella sessioner med interventionen Treating Opioid Patients Pain and Sadness (TOPPS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Butler Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smärta, definierad som smärtvaraktighet i minst sex månader med ett medelvärde på 5 eller högre på BPI Pain Interference Scale;
  • Smärtans svårighetsgrad på 40 eller högre på en visuell analog skala (0-100) vilket indikerar "värsta smärtan den senaste veckan";
  • Tidigare försök med de första stegen av PCP-riktlinje smärtvård: måste ha haft minst en prövning av rekommenderad medicin (dvs. acetaminophen, NSAID, skelettmuskelavslappnande medel) bedömda genom intervjuer med patienter och PCP;
  • QIDS-poäng på ≥ 10 (allvarlighetsgrad av depression)
  • Om du använder ett antidepressivt läkemedel måste dosen vara stabil under de senaste 2 månaderna;
  • 18 år eller äldre
  • Har fått buprenorfin/naloxon (Suboxone) under minst de senaste 3 månaderna;
  • Planera att fortsätta med buprenorfin/naloxon (Suboxone) i minst 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Livstid DSM-IV diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller andra kroniska psykotiska tillstånd;
  • Aktuell DSM-IV-diagnos av substansberoende för lugnande/hypnotiska droger, alkohol, stimulantia eller kokain;
  • Självmordstankar eller självmordsbeteende som kräver omedelbar uppmärksamhet;
  • I psykoterapi eller i ett multidisciplinärt smärtbehandlingsprogram vid baslinjen;
  • Räkna med operation under de kommande 6 månaderna;
  • Smärta som tros bero på cancer, infektion, inflammatorisk artrit eller associerad med allvarliga eller progressiva neurologiska störningar;
  • SSDI- eller SSI-anspråk under behandling;
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TOPPS Intervention
Individer som randomiserats till denna arm kommer att få 7 individuella sessioner med behandling av opioidpatienters smärta och sorg (TOPPS), utformad för att minska symtom på smärta och depression.
Beteende: Behandling av opioidpatienters smärta och sorg (TOPPS)
Placebo-jämförare: Hälsoutbildning
Individer som randomiserats till denna arm kommer att få 7 individuella sessioner om allmän hälsoutbildning.
Beteende: Hälsoutbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: 4 månader
Smärta, mätt genom självrapportering
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 4 månader
Depression, mätt genom självrapportering och bedömningar som administreras av läkare
4 månader
Substansanvändning
Tidsram: 4 månader
Olaglig substansanvändning, mätt med självrapportering och urintoxikologi
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Butler Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Första postat (Uppskatta)

19 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA032800
  • 1205-002 (Annan identifierare: Butler Hospital)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera