Kroonisen kivun hoito buprenorfiinipotilailla perusterveydenhuollossa (BupPain)
perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Henkilöt rekrytoidaan PCP:n toimistojen odotustiloissa ilmoitetuilla ilmoituksilla ja lääkärin lähetteellä.
Ensimmäisen puhelinnäytön jälkeen tutkimushenkilöstö tapaa kiinnostuneita henkilöitä PCP-toimistoissaan saadakseen tietoisen suostumuksen, lähtötilanteen haastattelun ja satunnaistamisen.
Osallistujat satunnaistetaan terveyskasvatuksen tutkimusryhmään, ja he saavat 7 yksittäistä istuntoa yleisestä terveyskasvatusta tai interventiotutkimusryhmää sekä 7 yksittäistä istuntoa Opioidipotilaiden kivun ja surun hoitoon (TOPPS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kipu, joka määritellään kivun kestona vähintään kuuden kuukauden ajan ja jonka keskimääräinen pistemäärä on 5 tai korkeampi BPI-kivun häiriöasteikolla;
- Kivun vaikeusaste 40 tai korkeampi visuaalisella analogisella asteikolla (0-100), mikä osoittaa "viime viikon pahimman kivun";
- Aiempi yritys PCP-ohjeen mukaisen kivunhoidon alkuvaiheisiin: täytyi olla vähintään yksi kokeilu suositeltua lääkitystä (esim. asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, luustolihasrelaksantit) arvioitiin potilaiden ja PCP:n haastattelujen perusteella;
- QIDS-pisteet ≥ 10 (masennuksen vakavuus)
- Jos käytät masennuslääkettä, annoksen on oltava vakaa edellisten 2 kuukauden ajan;
- Ikä 18 tai vanhempi
- on saanut buprenorfiinia/naloksonia (Suboxone) vähintään 3 viime kuukauden ajan;
- Suunnittele buprenorfiinin/naloksonin (Suboxone) jatkamista vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai muun kroonisen psykoottisen tilan elinikäinen DSM-IV-diagnoosi;
- Nykyinen DSM-IV-diagnoosi rauhoittavien/unilääkkeiden, alkoholin, piristeiden tai kokaiinin aineriippuvuudesta;
- Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, joka vaatii välitöntä huomiota;
- Psykoterapiassa tai monitieteisessä kivunhallintaohjelmassa lähtötilanteessa;
- ennakoida leikkausta seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Kipu, jonka uskotaan johtuvan syövästä, infektiosta, tulehduksellisesta niveltulehduksesta tai liittyy vakaviin tai eteneviin neurologisiin vammoihin;
- SSDI- tai SSI-vaatimus vireillä;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TOPPS-interventio
Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt saavat 7 yksittäistä hoitokertaa Opioidipotilaiden kivun ja surun hoitoon (TOPPS), joiden tarkoituksena on vähentää kivun ja masennuksen oireita.
|
|
|
Placebo Comparator: Terveysopetus
Tähän haaraan satunnaistetut henkilöt saavat 7 yleistä terveyskasvatusta koskevaa yksittäistä istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kipu itseraportilla mitattuna
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Masennus, mitattuna itseraportilla ja kliinikon antamilla arvioilla
|
4 kuukautta
|
|
Aineen käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Laittomien aineiden käyttö itseraportin ja virtsan toksikologian perusteella mitattuna
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA032800
- 1205-002 (Muu tunniste: Butler Hospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .