Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti u pacientů s buprenorfinem v prostředí primární péče (BupPain)

15. září 2017 aktualizováno: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Jednotlivci budou náborováni vyvěšeným inzerátem v čekárnách kanceláří PCP a doporučením lékaře. Po úvodní telefonické obrazovce se výzkumní pracovníci setkají se zainteresovanými jednotlivci ve svých kancelářích PCP za účelem informovaného souhlasu, základního rozhovoru a randomizace. Účastníci budou randomizováni do větve studie zdravotní výchovy a absolvují 7 individuálních sezení o všeobecné zdravotní výchově nebo větve intervenční studie a absolvují 7 individuálních sezení intervence léčby bolesti a smutku pacientů s opiáty (TOPPS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest, definovaná jako trvání bolesti po dobu alespoň šesti měsíců s průměrným skóre 5 nebo vyšším na stupnici BPI Pain Interference;
  • Závažnost bolesti 40 nebo vyšší na vizuální analogové škále (0-100) indikující „nejhorší bolest za poslední týden“;
  • Předchozí pokus o počáteční kroky péče o bolest podle pokynů PCP: musel mít alespoň jednu zkoušku doporučené medikace (tj. acetaminofen, NSAID, relaxancia kosterního svalstva) posuzované prostřednictvím rozhovorů s pacienty a PCP;
  • QIDS skóre ≥ 10 (závažnost deprese)
  • Pokud používáte antidepresivum, dávka musí být stabilní po dobu předchozích 2 měsíců;
  • Věk 18 nebo starší
  • dostával buprenorfin/naloxon (Suboxone) alespoň poslední 3 měsíce;
  • Plánujte pokračovat v léčbě buprenorfinem/naloxonem (Suboxone) po dobu nejméně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní DSM-IV diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiného chronického psychotického stavu;
  • Současná DSM-IV diagnostika látkové závislosti na sedativních/hypnotických drogách, alkoholu, stimulantech nebo kokainu;
  • Sebevražedné myšlenky nebo chování vyžadující okamžitou pozornost;
  • V psychoterapii nebo v multidisciplinárním programu zvládání bolesti na počátku;
  • Očekávejte operaci v příštích 6 měsících;
  • Bolest, o níž se předpokládá, že je způsobena rakovinou, infekcí, zánětlivou artritidou nebo je spojena se závažným nebo progresivním neurologickým deficitem;
  • SSDI nebo SSI nárok na vyřízení;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TOPPS Zásah
Jednotlivci randomizovaní do této větve absolvují 7 individuálních sezení intervence léčby bolesti a smutku pacientů s opiáty (TOPPS), která má zmírnit příznaky bolesti a deprese.
Behaviorální: Léčba bolesti a smutku pacientů s opiáty (TOPPS)
Komparátor placeba: Zdravotnické vzdělání
Jednotlivci randomizovaní do této větve absolvují 7 individuálních sezení o všeobecné zdravotní výchově.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 4 měsíce
Bolest měřená vlastní zprávou
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 4 měsíce
Deprese, měřená vlastní zprávou a hodnocením prováděným lékařem
4 měsíce
Použití látky
Časové okno: 4 měsíce
Užívání nedovolených látek, měřeno self-reportem a toxikologií moči
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA032800
  • 1205-002 (Jiný identifikátor: Butler Hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit