- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01752998
Лечение хронической боли у пациентов, принимающих бупренорфин, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (BupPain)
15 сентября 2017 г. обновлено: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Индивидуумы будут набираться по размещенным объявлениям в залах ожидания офисов PCP и по направлению врача.
После первоначального телефонного скрининга исследовательский персонал встретится с заинтересованными лицами в своих офисах PCP для получения информированного согласия, исходного интервью и рандомизации.
Участники будут рандомизированы в исследовательскую группу по санитарному просвещению и получат 7 индивидуальных занятий по общему санитарному просвещению или в исследовательскую группу по вмешательству и получат 7 индивидуальных занятий по вмешательству «Лечение боли и печали пациентов с опиоидами» (TOPPS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая боль, определяемая как продолжительность боли в течение не менее шести месяцев со средним баллом 5 или выше по Шкале интерференции боли BPI;
- Интенсивность боли 40 или выше по визуальной аналоговой шкале (0-100), что указывает на «самую сильную боль за последнюю неделю»;
- Предыдущая попытка начальных шагов лечения боли по рекомендациям PCP: должен был пройти хотя бы одно испытание рекомендованного лекарства (т. ацетаминофен, НПВП, релаксанты скелетных мышц), судя по опросам пациентов и лечащих врачей;
- Оценка QIDS ≥ 10 (тяжесть депрессии)
- При использовании антидепрессанта доза должна быть стабильной в течение предыдущих 2 месяцев;
- Возраст 18 лет и старше
- Получал бупренорфин/налоксон (субоксон) в течение как минимум последних 3 месяцев;
- Планируйте продолжать прием бупренорфина/налоксона (субоксона) не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Пожизненный диагноз DSM-IV биполярного расстройства, шизофрении или другого хронического психотического состояния;
- Текущий диагноз DSM-IV зависимости от психоактивных веществ для седативных / снотворных препаратов, алкоголя, стимуляторов или кокаина;
- Суицидальные мысли или поведение, требующее немедленного внимания;
- В психотерапии или в мультидисциплинарной программе лечения боли на исходном уровне;
- Предполагать операцию в ближайшие 6 месяцев;
- Боль, предположительно вызванная раком, инфекцией, воспалительным артритом или связанная с тяжелым или прогрессирующим неврологическим дефицитом;
- Претензия SSDI или SSI находится на рассмотрении;
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство ТОППС
Лица, рандомизированные в эту группу, пройдут 7 индивидуальных сеансов вмешательства «Лечение боли и печали пациентов с опиоидами» (TOPPS), предназначенного для уменьшения симптомов боли и депрессии.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Санитарное просвещение
Лица, рандомизированные в эту группу, пройдут 7 индивидуальных занятий по общему санитарному просвещению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 4 месяца
|
Боль, измеренная по самоотчету
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Депрессия, измеренная по самооценке и оценке, проводимой врачом
|
4 месяца
|
|
Использование вещества
Временное ограничение: 4 месяца
|
Употребление запрещенных веществ, согласно самоотчету и токсикологическому анализу мочи
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Боль
- Неврологические проявления
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Депрессия
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Наркотики
- Анальгетики, Опиоиды
Другие идентификационные номера исследования
- DA032800
- 1205-002 (Другой идентификатор: Butler Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .