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Trattamento del dolore cronico nei pazienti con buprenorfina nelle strutture di assistenza primaria (BupPain)

15 settembre 2017 aggiornato da: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Le persone saranno reclutate mediante annunci affissi nelle sale d'attesa degli uffici PCP e su segnalazione del medico. Dopo uno schermo telefonico iniziale, il personale di ricerca incontrerà le persone interessate nei loro uffici PCP per il consenso informato, l'intervista di base e la randomizzazione. I partecipanti saranno randomizzati in un braccio di studio sull'educazione sanitaria e riceveranno 7 sessioni individuali sull'educazione sanitaria generale o un braccio di studio sull'intervento e riceveranno 7 sessioni individuali dell'intervento TOPPS (Treating Opioid Patients' Pain and Sadness).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico, definito come durata del dolore per almeno sei mesi con un punteggio medio di 5 o superiore sulla BPI Pain Interference Scale;
  • Gravità del dolore pari o superiore a 40 su una scala analogica visiva (0-100) che indica "il peggior dolore nell'ultima settimana";
  • Precedente tentativo nelle fasi iniziali della cura del dolore secondo le linee guida PCP: deve aver avuto almeno una prova del farmaco raccomandato (es. paracetamolo, FANS, miorilassanti scheletrici) giudicati attraverso interviste con pazienti e PCP;
  • Punteggio QIDS ≥ 10 (gravità della depressione)
  • Se si utilizza un antidepressivo, la dose deve essere stabile per i 2 mesi precedenti;
  • Età 18 o più
  • Ha ricevuto buprenorfina/naloxone (Suboxone) per almeno gli ultimi 3 mesi;
  • Piano per continuare la buprenorfina/naloxone (Suboxone) per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-IV a vita di disturbo bipolare, schizofrenia o altra condizione psicotica cronica;
  • Attuale diagnosi DSM-IV di dipendenza da sostanze per farmaci sedativi/ipnotici, alcol, stimolanti o cocaina;
  • Ideazione o comportamento suicidario che richiede attenzione immediata;
  • In psicoterapia o in un programma multidisciplinare di gestione del dolore al basale;
  • Anticipare un intervento chirurgico nei prossimi 6 mesi;
  • Dolore ritenuto dovuto a cancro, infezione, artrite infiammatoria o associato a deficit neurologici gravi o progressivi;
  • richiesta di risarcimento SSDI o SSI in corso;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: L'intervento di TOPPS
Gli individui randomizzati in questo braccio riceveranno 7 sessioni individuali dell'intervento TOPPS (Treating Opioid Patients' Pain and Sadness), progettato per ridurre i sintomi del dolore e della depressione.
Comportamentale: Trattamento del dolore e della tristezza dei pazienti con oppioidi (TOPPS)
Comparatore placebo: Educazione alla salute
Gli individui randomizzati in questo braccio riceveranno 7 sessioni individuali sull'educazione sanitaria generale.
Comportamentale: Educazione alla salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
Dolore, come misurato dall'autovalutazione
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 4 mesi
Depressione, misurata mediante autovalutazione e valutazioni effettuate dal medico
4 mesi
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 4 mesi
Uso di sostanze illecite, come misurato dall'autovalutazione e dalla tossicologia delle urine
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butler Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA032800
  • 1205-002 (Altro identificatore: Butler Hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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