Tratamiento del dolor crónico en pacientes con buprenorfina en entornos de atención primaria (BupPain)
15 de septiembre de 2017 actualizado por: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Las personas serán reclutadas mediante anuncios publicados en las salas de espera de los consultorios del PCP y por referencia médica.
Después de una evaluación telefónica inicial, el personal de investigación se reunirá con las personas interesadas en los consultorios de su PCP para obtener el consentimiento informado, la entrevista inicial y la aleatorización.
Los participantes serán aleatorizados en un brazo de estudio de Educación para la salud y recibirán 7 sesiones individuales sobre educación general para la salud, o un brazo de estudio de Intervención, y recibirán 7 sesiones individuales de la intervención Tratamiento del dolor y la tristeza de los pacientes con opioides (TOPPS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico, definido como la duración del dolor durante al menos seis meses con una puntuación media de 5 o más en la Escala de interferencia del dolor de BPI;
- Severidad del dolor de 40 o más en una escala analógica visual (0-100) que indica "el peor dolor en la última semana";
- Intento previo de los pasos iniciales de atención del dolor según las pautas del PCP: debe haber tenido al menos una prueba con la medicación recomendada (es decir, acetaminofén, AINE, relajantes del músculo esquelético) juzgado a través de entrevistas con pacientes y PCP;
- Puntuación QIDS de ≥ 10 (gravedad de la depresión)
- Si usa un antidepresivo, la dosis debe ser estable durante los 2 meses anteriores;
- 18 años o más
- Ha recibido buprenorfina/naloxona (Suboxone) durante al menos los últimos 3 meses;
- Planee continuar con la buprenorfina/naloxona (Suboxone) durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de por vida del DSM-IV de trastorno bipolar, esquizofrenia u otra condición psicótica crónica;
- Diagnóstico DSM-IV actual de dependencia de sustancias para sedantes/hipnóticos, alcohol, estimulantes o cocaína;
- Ideación o comportamiento suicida que requiere atención inmediata;
- En psicoterapia o en un programa multidisciplinario de manejo del dolor al inicio del estudio;
- Anticipar la cirugía en los próximos 6 meses;
- Dolor que se cree que se debe a cáncer, infección, artritis inflamatoria o está asociado con deficiencias neurológicas graves o progresivas;
- Solicitud de SSDI o SSI pendiente;
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención TOPPS
Las personas asignadas al azar a este brazo recibirán 7 sesiones individuales de la intervención Tratamiento del dolor y la tristeza de los pacientes con opioides (TOPPS), diseñada para reducir los síntomas del dolor y la depresión.
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Comparador de placebos: Educación para la salud
Las personas asignadas al azar a este brazo recibirán 7 sesiones individuales sobre educación sanitaria general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 4 meses
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Dolor, medido por autoinforme
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Depresión, medida por autoinforme y evaluaciones administradas por médicos
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4 meses
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 4 meses
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Uso de sustancias ilícitas, medido por autoinforme y toxicología en orina
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos relacionados con sustancias
- Depresión
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- DA032800
- 1205-002 (Otro identificador: Butler Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .