Traitement de la douleur chronique chez les patients sous buprénorphine dans les établissements de soins primaires (BupPain)
15 septembre 2017 mis à jour par: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Les personnes seront recrutées au moyen d'annonces affichées dans les salles d'attente des bureaux du PCP et sur recommandation d'un médecin.
Après un premier examen téléphonique, le personnel de recherche rencontrera les personnes intéressées dans leurs bureaux de PCP pour un consentement éclairé, un entretien de référence et une randomisation.
Les participants seront randomisés dans un bras d'étude sur l'éducation à la santé et recevront 7 sessions individuelles sur l'éducation générale à la santé, ou un bras d'étude d'intervention, et recevront 7 sessions individuelles de l'intervention TOPPS (Traitement de la douleur et de la tristesse des patients opioïdes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique, définie comme la durée de la douleur pendant au moins six mois avec un score moyen de 5 ou plus sur l'échelle d'interférence de la douleur BPI ;
- Sévérité de la douleur de 40 ou plus sur une échelle visuelle analogique (0-100) indiquant "la pire douleur de la semaine dernière" ;
- Tentative antérieure aux étapes initiales des soins de la douleur selon les lignes directrices du PCP : doit avoir eu au moins un essai du médicament recommandé (c.-à-d. acétaminophène, AINS, relaxants des muscles squelettiques) jugés au moyen d'entretiens avec des patients et des PCP ;
- Score QIDS ≥ 10 (sévérité de la dépression)
- En cas d'utilisation d'un antidépresseur, la dose doit être stable depuis les 2 derniers mois ;
- 18 ans ou plus
- A reçu de la buprénorphine/naloxone (Suboxone) pendant au moins les 3 derniers mois ;
- Prévoyez de continuer la buprénorphine/naloxone (Suboxone) pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-IV à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique chronique ;
- Diagnostic actuel du DSM-IV de dépendance aux substances sédatives/hypnotiques, à l'alcool, aux stimulants ou à la cocaïne ;
- Idées ou comportements suicidaires nécessitant une attention immédiate ;
- En psychothérapie ou dans un programme multidisciplinaire de gestion de la douleur au départ ;
- Prévoyez subir une intervention chirurgicale dans les 6 prochains mois ;
- Douleur supposée être due à un cancer, une infection, une arthrite inflammatoire ou associée à des déficits neurologiques sévères ou progressifs ;
- Réclamation SSDI ou SSI en attente ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention TOPPS
Les personnes randomisées dans ce groupe recevront 7 séances individuelles de l'intervention TOPPS (Treating Opioid Patients' Pain and Sadness), conçue pour réduire les symptômes de douleur et de dépression.
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Comparateur placebo: Éducation à la santé
Les personnes randomisées dans ce bras recevront 7 séances individuelles sur l'éducation générale à la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur
Délai: 4 mois
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La douleur, telle que mesurée par l'auto-évaluation
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une dépression
Délai: 4 mois
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Dépression, telle que mesurée par l'auto-évaluation et les évaluations administrées par le clinicien
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4 mois
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Consommation de substances
Délai: 4 mois
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Consommation de substances illicites, telle que mesurée par l'auto-déclaration et la toxicologie de l'urine
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Première publication (Estimation)
19 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles liés à une substance
- La dépression
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Stupéfiants
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- DA032800
- 1205-002 (Autre identifiant: Butler Hospital)
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