环丙沙星 BioThrax 联合给药研究
2025年5月29日 更新者：Emergent BioSolutions
环丙沙星与 BioThrax 联合给药对健康成人中环丙沙星药代动力学影响的研究
本临床试验的目的是确定在施用 3 剂系列 BioThrax®（炭疽吸附疫苗或 AVA）之前和之后服用抗生素环丙沙星是否有任何影响。
这项研究将在美国 (US) 对 154 名年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性和女性志愿者受试者进行。
每个受试者参与研究的持续时间约为 76 天（约 2.5 个月）
研究概览
详细说明
BioThrax 是唯一获得 FDA 许可的用于预防炭疽感染的疫苗。
这是一项随机、开放标签、2 期、多中心试验，旨在研究环丙沙星和 BioThrax 的潜在相互作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68134
- Meridian Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 18 至 45 岁之间
- 研究者根据病史和体格检查确定身体健康。
- 如果是绝经前女性，必须使用可接受的节育方法。
- 在试验期间愿意并能够返回进行所有后续访问以及血液和尿液收集
- 在试验期间愿意并能够完成网络电子日记并报告合并用药、不良事件和 BioThrax 反应原性事件
- 能够用英语理解和交流。
排除标准：
- 预先接种过炭疽疫苗或已知接触过炭疽病菌
- 学习期间拟入伍。
- 已知对氢氧化铝、甲醛、苄索氯铵或乳胶过敏。
- 计划在进入研究前 30 天或研究期间的任何时间接收实验产品
- 在进入研究前 30 天内接种过活疫苗
- 计划在研究期间的任何时间接种活疫苗。
- 有持续的药物滥用/依赖（包括酒精）问题和/或在安非他明、巴比妥类药物、可卡因或阿片类药物的尿液药物筛查中呈阳性
- 在进入试验前 30 天内接受过免疫抑制治疗（包括全身性类固醇）
- 有任何其他已知会产生免疫抑制或与免疫抑制相关的疾病
- 在过去 5 年内接受过细胞毒性治疗
- 研究者认为会导致疫苗接种不安全或会干扰试验评估或研究完成的慢性病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BioThrax + 环丙沙星 PK
BioThrax：给药途径/时间表 - 0.5 mL 皮下 (SC) 注射/0-2-4 周时间表。 环丙沙星：500 毫克，每天两次（第 1-6、19-21、33-35、40-48 天）。 |
给药途径/时间表 - 0.5 mL 皮下 (SC) 注射 / 0-2-4 周时间表
其他名称：
每天两次 500 毫克（第 1-6、19-21、33-35、40-48 天）。
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实验性的：BioThrax + 环丙沙星无 PK
BioThrax：给药途径/时间表 - 0.5 mL 皮下 (SC) 注射/0-2-4 周时间表。 环丙沙星：500 毫克，每天两次（第 1-6、19-21、33-35、40-48 天）。 |
给药途径/时间表 - 0.5 mL 皮下 (SC) 注射 / 0-2-4 周时间表
其他名称：
每天两次 500 毫克（第 1-6、19-21、33-35、40-48 天）。
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实验性的：仅限 BioThrax
BioThrax：给药途径/时间表 - 0.5 mL 皮下 (SC) 注射/0-2-4 周时间表。
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给药途径/时间表 - 0.5 mL 皮下 (SC) 注射 / 0-2-4 周时间表
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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环丙沙星曲线下面积与 Cmax 的比值（第 5 天/第 44 天）
大体时间：第 1 组第 5 天和第 44 天
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环丙沙星（第 5 天/第 44 天）从 0 到 12 小时的曲线下面积 (AUC0-12h) 与最大浓度 (Cmax) 的比率。
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第 1 组第 5 天和第 44 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒素中和抗体 (TNA) 水平的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：最后一次疫苗接种后两周
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在第 48 天（最后一次接种后 2 周）和第 3 组在第 43 天（最后一次接种后 2 周）收集血液用于 TNA 测定以确定用于计算 GMT 的 NF50 抗体滴度。
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最后一次疫苗接种后两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Hopkins, MD, MPH, TM、Emergent BioSolutions Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月19日
首次发布 (估计的)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月29日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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