Estudo de Coadministração de Ciprofloxacina BioThrax
29 de maio de 2025 atualizado por: Emergent BioSolutions
Um estudo dos efeitos da coadministração de ciprofloxacina e BioThrax na farmacocinética da ciprofloxacina em adultos saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se há algum efeito no antibiótico ciprofloxacino quando tomado antes e depois da administração de uma série de 3 doses de BioThrax® (vacina antraz adsorvida ou AVA).
Este estudo será conduzido nos Estados Unidos (EUA) em 154 voluntários saudáveis de ambos os sexos, com idades entre 18 e 45 anos.
A duração da participação no estudo para cada sujeito será de aproximadamente 76 dias (aproximadamente 2,5 meses)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BioThrax é a única vacina licenciada pela FDA para a prevenção da infecção por antraz.
Este é um estudo randomizado, aberto, de Fase 2, multicêntrico para investigar as interações potenciais de ciprofloxacina e BioThrax.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 45 anos de idade, no momento da inscrição
- Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador a partir do histórico médico e de um exame físico.
- Se uma mulher na pré-menopausa, deve estar usando métodos aceitáveis de controle de natalidade.
- Estar disposto e capaz de retornar para todas as visitas de acompanhamento e coletas de sangue e urina durante o estudo
- Estar disposto e ser capaz de preencher um diário eletrônico habilitado para web e relatar medicações concomitantes, eventos adversos e eventos de reatogenicidade do BioThrax durante o estudo
- Ser capaz de entender e se comunicar em inglês.
Critério de exclusão:
- Imunização prévia com vacina de antraz ou exposição conhecida a organismos de antraz
- Pretende se alistar nas forças armadas durante o estudo.
- Tem alergia conhecida a hidróxido de alumínio, formaldeído, cloreto de benzetônio ou látex.
- Planeje receber produtos experimentais 30 dias antes da entrada no estudo ou a qualquer momento durante o estudo
- Ter recebido uma vacina viva nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
- Planeje receber uma vacina viva a qualquer momento durante o estudo.
- Tem problemas contínuos de abuso/dependência de drogas (incluindo álcool) e/ou teste positivo em uma triagem de drogas na urina para anfetaminas, barbitúricos, cocaína ou opiáceos
- Ter recebido terapia imunossupressora (incluindo esteróides sistêmicos) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
- Tem qualquer outra condição conhecida por produzir ou estar associada à imunossupressão
- Ter recebido terapia citotóxica nos últimos 5 anos
- Uma condição crônica que, na opinião do investigador, tornaria a vacinação insegura ou interferiria nas avaliações do ensaio ou na conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BioThrax + Ciprofloxacina PK
BioThrax: via de administração/programa - 0,5 mL de injeção subcutânea (SC) / esquema de 0-2-4 semanas. Ciprofloxacina: 500 mg duas vezes ao dia (dias 1-6, 19-21, 33-35, 40-48). |
via de administração/programa - injeção subcutânea (SC) de 0,5 mL / esquema de 0-2-4 semanas
Outros nomes:
500 mg duas vezes ao dia (dias 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
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Experimental: BioThrax + Ciprofloxacina não farmacocinética
BioThrax: via de administração/programa - 0,5 mL de injeção subcutânea (SC) / esquema de 0-2-4 semanas. Ciprofloxacina: 500 mg duas vezes ao dia (dias 1-6, 19-21, 33-35, 40-48). |
via de administração/programa - injeção subcutânea (SC) de 0,5 mL / esquema de 0-2-4 semanas
Outros nomes:
500 mg duas vezes ao dia (dias 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
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Experimental: Apenas BioThrax
BioThrax: via de administração/programa - 0,5 mL de injeção subcutânea (SC) / esquema de 0-2-4 semanas.
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via de administração/programa - injeção subcutânea (SC) de 0,5 mL / esquema de 0-2-4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de Ciprofloxacina Área Sob a Curva e Cmax (Dia 5/Dia 44)
Prazo: Dia 5 e Dia 44 no Braço 1
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Proporções de área sob a curva de zero a 12 horas (AUC0-12h) e concentração máxima (Cmax) alcançada para ciprofloxacina (Dia 5/Dia 44).
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Dia 5 e Dia 44 no Braço 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) dos níveis de anticorpos neutralizantes de toxinas (TNA)
Prazo: Duas semanas após a última vacinação
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O sangue foi coletado nos braços 1 e 2 no dia 48 (2 semanas após a última vacinação) e no braço 3 no dia 43 (2 semanas após a última vacinação) para ensaio TNA para determinar o título de anticorpo NF50 para calcular GMT.
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Duas semanas após a última vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bacillaceae
- Antraz
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- EBS.AVA.009
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