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Estudio de administración conjunta de ciprofloxacina BioThrax

14 de marzo de 2024 actualizado por: Emergent BioSolutions

Un estudio de los efectos de la administración conjunta de ciprofloxacina y BioThrax en la farmacocinética de la ciprofloxacina en adultos sanos

El propósito de este ensayo clínico es determinar si hay algún efecto sobre el antibiótico ciprofloxacino cuando se toma antes y después de la administración de una serie de 3 dosis de BioThrax® (Anthrax Vaccine Adsorbed o AVA).

Este estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos (EE. UU.) en 154 voluntarios sanos, hombres y mujeres, de 18 a 45 años de edad.

La duración de la participación en el estudio para cada sujeto será de aproximadamente 76 días (aproximadamente 2,5 meses)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BioThrax es la única vacuna autorizada por la FDA para la prevención de la infección por ántrax. Este es un ensayo aleatorizado, abierto, de Fase 2, multicéntrico para investigar las posibles interacciones de ciprofloxacino y BioThrax.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 45 años de edad, al momento de la inscripción
  • Gozar de buena salud según lo determine el investigador a partir de la historia clínica y un examen físico.
  • Si es una mujer premenopáusica, debe estar usando métodos aceptables de control de la natalidad.
  • Estar dispuesto y ser capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento y recolecciones de sangre y orina durante la duración del ensayo.
  • Estar dispuesto y ser capaz de completar un diario electrónico habilitado para la web e informar los medicamentos concomitantes, los eventos adversos y los eventos de reactogenicidad de BioThrax durante el ensayo.
  • Ser capaz de comprender y comunicarse en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Inmunización previa con la vacuna contra el ántrax o exposición conocida a los organismos del ántrax
  • Tener la intención de alistarse en el ejército durante el estudio.
  • Tiene una alergia conocida al hidróxido de aluminio, formaldehído, cloruro de bencetonio o látex.
  • Planee recibir productos experimentales 30 días antes del ingreso al estudio o en cualquier momento durante el estudio
  • Haber recibido una vacuna viva en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Planee recibir una vacuna viva en cualquier momento durante el estudio.
  • Tiene problemas continuos de abuso/dependencia de drogas (incluido el alcohol) y/o prueba de detección de drogas en orina para anfetaminas, barbitúricos, cocaína u opiáceos
  • Haber recibido terapia inmunosupresora (incluidos esteroides sistémicos) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo
  • Tiene cualquier otra condición que se sabe que produce o está asociada con la inmunosupresión
  • Haber recibido terapia citotóxica en los últimos 5 años
  • Una afección crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con las evaluaciones del ensayo o la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BioThrax + Ciprofloxacina PK

BioThrax: vía de administración/horario: inyección subcutánea (SC) de 0,5 ml/horario de 0-2-4 semanas.

Ciprofloxacino: 500 mg dos veces al día (Días 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Biológico: Biothrax
Vía de administración/horario: inyección subcutánea (SC) de 0,5 ml/horario de 0-2-4 semanas
Otros nombres:
  • Vacuna contra el ántrax adsorbida
  • AVA
Droga: Ciprofloxacina
500 mg dos veces al día (Días 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Experimental: BioThrax + Ciprofloxacina sin PK

BioThrax: vía de administración/horario: inyección subcutánea (SC) de 0,5 ml/horario de 0-2-4 semanas.

Ciprofloxacino: 500 mg dos veces al día (Días 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Biológico: Biothrax
Vía de administración/horario: inyección subcutánea (SC) de 0,5 ml/horario de 0-2-4 semanas
Otros nombres:
  • Vacuna contra el ántrax adsorbida
  • AVA
Droga: Ciprofloxacina
500 mg dos veces al día (Días 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Experimental: Solo biothrax
BioThrax: vía de administración/horario: inyección subcutánea (SC) de 0,5 ml/horario de 0-2-4 semanas.
Biológico: Biothrax
Vía de administración/horario: inyección subcutánea (SC) de 0,5 ml/horario de 0-2-4 semanas
Otros nombres:
  • Vacuna contra el ántrax adsorbida
  • AVA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relaciones de área bajo la curva de ciprofloxacina y Cmax (Día 5/Día 44)
Periodo de tiempo: Día 5 y Día 44 en el Brazo 1
Relaciones de área bajo la curva de cero a 12 horas (AUC0-12h) y concentración máxima (Cmax) alcanzada para ciprofloxacino (Día 5/Día 44).
Día 5 y Día 44 en el Brazo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de los niveles de anticuerpos neutralizantes de toxinas (TNA)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la última vacunación
Se recolectó sangre en los brazos 1 y 2 el día 48 (2 semanas después de la última vacunación) y en el brazo 3 el día 43 (2 semanas después de la última vacunación) para el ensayo de TNA para determinar el título de anticuerpos NF50 para calcular GMT.
Dos semanas después de la última vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emergent BioSolutions

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EBS.AVA.009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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