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시프로플록사신 BioThrax 병용 투여 연구

2024년 3월 14일 업데이트: Emergent BioSolutions

건강한 성인에서 Ciprofloxacin과 BioThrax의 병용투여가 Ciprofloxacin의 약동학에 미치는 영향에 관한 연구

이 임상 시험의 목적은 BioThrax®(Anthrax Vaccine Adsorbed 또는 AVA)의 3회 용량 시리즈 투여 전후에 항생제인 시프로플록사신을 복용했을 때 효과가 있는지 확인하는 것입니다.

이 연구는 미국(US)에서 18세에서 45세 사이의 154명의 건강한 남녀 지원자를 대상으로 실시될 예정입니다.

각 피험자에 대한 연구 참여 기간은 약 76일(약 2.5개월)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BioThrax는 탄저균 감염 예방을 위한 유일한 FDA 허가 백신입니다. 이것은 ciprofloxacin과 BioThrax의 잠재적인 상호 작용을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 2상 다기관 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75234
        • Research Across America

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 18세에서 45세 사이여야 합니다.
  • 병력 및 신체 검사를 통해 조사관이 판단한 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 폐경 전 여성의 경우 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 시험 기간 동안 모든 후속 방문 및 혈액 및 소변 수집을 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
  • 시험 기간 동안 웹 지원 전자 일기를 작성하고 수반되는 약물, 부작용 및 BioThrax 반응성 사건을 보고할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  • 영어로 이해하고 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 탄저균 백신으로 사전 예방 접종 또는 탄저균 유기체에 대한 알려진 노출
  • 연구 기간 동안 군대에 입대할 의향이 있습니다.
  • 수산화알루미늄, 포름알데히드, 염화벤제토늄 또는 라텍스에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
  • 연구 시작 30일 전 또는 연구 기간 중 아무 때나 실험 제품을 받을 계획
  • 연구 시작 전 30일 이내에 생백신을 맞았음
  • 연구 기간 동안 언제든지 생백신을 받을 계획을 세우십시오.
  • 지속적인 약물 남용/의존(알코올 포함) 문제가 있고/있거나 암페타민, 바르비투르산염, 코카인 또는 아편제에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성 반응이 있는 경우
  • 시험 등록 전 30일 이내에 면역억제 요법(전신 스테로이드 포함)을 받은 자
  • 면역억제를 유발하거나 이와 관련된 것으로 알려진 다른 상태가 있는 경우
  • 지난 5년 동안 세포독성 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 조사자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 시험 평가 또는 연구 완료를 방해하는 만성 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BioThrax + 시프로플록사신 PK

BioThrax: 투여 경로/일정 - 0.5mL 피하(SC) 주사 / 0-2-4주 일정.

시프로플록사신: 500mg 1일 2회(1-6일, 19-21일, 33-35일, 40-48일).
생물학적: BioThrax
투여 경로/일정 - 0.5 mL 피하(SC) 주사 / 0-2-4주 일정
다른 이름들:
  • 탄저균 백신 흡착
  • 아바
의약품: 시프로플록사신
500mg 1일 2회(1-6일, 19-21일, 33-35일, 40-48일).
실험적: BioThrax + 시프로플록사신 없음 PK

BioThrax: 투여 경로/일정 - 0.5mL 피하(SC) 주사 / 0-2-4주 일정.

시프로플록사신: 500mg 1일 2회(1-6일, 19-21일, 33-35일, 40-48일).
생물학적: BioThrax
투여 경로/일정 - 0.5 mL 피하(SC) 주사 / 0-2-4주 일정
다른 이름들:
  • 탄저균 백신 흡착
  • 아바
의약품: 시프로플록사신
500mg 1일 2회(1-6일, 19-21일, 33-35일, 40-48일).
실험적: BioThrax 전용
BioThrax: 투여 경로/일정 - 0.5mL 피하(SC) 주사 / 0-2-4주 일정.
생물학적: BioThrax
투여 경로/일정 - 0.5 mL 피하(SC) 주사 / 0-2-4주 일정
다른 이름들:
  • 탄저균 백신 흡착
  • 아바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 시프로플록사신 면적 및 Cmax의 비율(5일/44일)
기간: 1군 5일차 및 44일차
시프로플록사신에 대해 달성된 0 내지 12시간(AUC0-12h) 및 최대 농도(Cmax)의 곡선 아래 면적의 비율(5일/44일).
1군 5일차 및 44일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독소 중화 항체(TNA) 수준의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 마지막 접종 후 2주
GMT 계산을 위한 NF50 항체 역가를 결정하기 위한 TNA 분석을 위해 48일(마지막 백신 접종 후 2주)에 1군과 2군에서 혈액을 수집하고 43일(마지막 백신 접종 후 2주)에 3군에서 혈액을 수집했습니다.
마지막 접종 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emergent BioSolutions

협력자

Department of Health and Human Services

수사관

  • 수석 연구원: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBS.AVA.009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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