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Studie zur gleichzeitigen Verabreichung von Ciprofloxacin BioThrax

29. Mai 2025 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Eine Studie über die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Ciprofloxacin und BioThrax auf die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob das Antibiotikum Ciprofloxacin bei Einnahme vor und nach Verabreichung einer Serie von 3 Dosen BioThrax® (adsorbierter Anthrax-Impfstoff oder AVA) beeinflusst wird.

Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten (USA) an 154 gesunden männlichen und weiblichen Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren durchgeführt.

Die Dauer der Studienteilnahme pro Studienfach beträgt ca. 76 Tage (ca. 2,5 Monate)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BioThrax ist der einzige von der FDA zugelassene Impfstoff zur Vorbeugung von Anthrax-Infektionen. Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Untersuchung der potenziellen Wechselwirkungen von Ciprofloxacin und BioThrax.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  • Seien Sie bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt anhand der Anamnese und einer körperlichen Untersuchung festgestellt.
  • Wenn eine Frau vor der Menopause ist, müssen akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.
  • Seien Sie bereit und in der Lage, für alle Nachsorgeuntersuchungen und Blut- und Urinentnahmen für die Dauer der Studie zurückzukehren
  • Bereit und in der Lage sein, ein webfähiges elektronisches Tagebuch zu führen und Begleitmedikationen, unerwünschte Ereignisse und Reaktogenitätsereignisse von BioThrax während der Studie zu melden
  • Englisch verstehen und kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Immunisierung mit Anthrax-Impfstoff oder bekannter Kontakt mit Anthrax-Organismen
  • Beabsichtigen, während des Studiums zum Militär einzutreten.
  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Aluminiumhydroxid, Formaldehyd, Benzethoniumchlorid oder Latex.
  • Planen Sie, experimentelle Produkte 30 Tage vor Beginn der Studie oder jederzeit während der Studie zu erhalten
  • In den 30 Tagen vor Studieneintritt einen Lebendimpfstoff erhalten haben
  • Planen Sie, jederzeit während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  • Haben Sie anhaltende Probleme mit Drogenmissbrauch / -abhängigkeit (einschließlich Alkohol) und / oder testen Sie positiv in einem Urin-Drogenscreening auf Amphetamine, Barbiturate, Kokain oder Opiate
  • innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine immunsuppressive Therapie (einschließlich systemischer Steroide) erhalten haben
  • Haben Sie eine andere Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie eine Immunsuppression hervorruft oder damit verbunden ist
  • Haben in den letzten 5 Jahren eine zytotoxische Therapie erhalten
  • Eine chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Studienauswertungen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioThrax + Ciprofloxacin PK

BioThrax: Verabreichungsweg/Zeitplan – 0,5 ml subkutane (s.c.) Injektion / 0-2-4-Wochen-Zeitplan.

Ciprofloxacin: 500 mg zweimal täglich (Tage 1–6, 19–21, 33–35, 40–48).
Biologisch: BioThrax
Verabreichungsweg/Zeitplan – 0,5 ml subkutane (s.c.) Injektion / 0-2-4-Wochen-Zeitplan
Andere Namen:
  • Anthrax-Impfstoff adsorbiert
  • AVA
Arzneimittel: Ciprofloxacin
500 mg zweimal täglich (Tage 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Experimental: BioThrax + Ciprofloxacin ohne PK

BioThrax: Verabreichungsweg/Zeitplan – 0,5 ml subkutane (s.c.) Injektion / 0-2-4-Wochen-Zeitplan.

Ciprofloxacin: 500 mg zweimal täglich (Tage 1–6, 19–21, 33–35, 40–48).
Biologisch: BioThrax
Verabreichungsweg/Zeitplan – 0,5 ml subkutane (s.c.) Injektion / 0-2-4-Wochen-Zeitplan
Andere Namen:
  • Anthrax-Impfstoff adsorbiert
  • AVA
Arzneimittel: Ciprofloxacin
500 mg zweimal täglich (Tage 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Experimental: Nur BioThrax
BioThrax: Verabreichungsweg/Zeitplan – 0,5 ml subkutane (s.c.) Injektion / 0-2-4-Wochen-Zeitplan.
Biologisch: BioThrax
Verabreichungsweg/Zeitplan – 0,5 ml subkutane (s.c.) Injektion / 0-2-4-Wochen-Zeitplan
Andere Namen:
  • Anthrax-Impfstoff adsorbiert
  • AVA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnisse von Ciprofloxacin-Fläche unter der Kurve und Cmax (Tag 5/Tag 44)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 44 in Arm 1
Verhältnisse der Fläche unter der Kurve von null bis 12 Stunden (AUC0-12h) und maximale Konzentration (Cmax) erreicht für Ciprofloxacin (Tag 5/Tag 44).
Tag 5 und Tag 44 in Arm 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Konzentrationen von Toxin-neutralisierenden Antikörpern (TNA).
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der letzten Impfung
Blut wurde in den Armen 1 und 2 am Tag 48 (2 Wochen nach der letzten Impfung) und in Arm 3 am Tag 43 (2 Wochen nach der letzten Impfung) für den TNA-Test gesammelt, um den NF50-Antikörpertiter zur Berechnung der GMT zu bestimmen.
Zwei Wochen nach der letzten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS.AVA.009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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