Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar gelijktijdige toediening van ciprofloxacine BioThrax

14 maart 2024 bijgewerkt door: Emergent BioSolutions

Een onderzoek naar de effecten van gelijktijdige toediening van ciprofloxacine en BioThrax op de farmacokinetiek van ciprofloxacine bij gezonde volwassenen

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of er enig effect is op het antibioticum ciprofloxacine wanneer het wordt ingenomen vóór en na toediening van een reeks van 3 doses BioThrax® (Anthrax Vaccine Adsorbed of AVA).

Deze studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten (VS) bij 154 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.

De duur van deelname aan het onderzoek voor elk onderwerp is ongeveer 76 dagen (ongeveer 2,5 maand)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BioThrax is het enige door de FDA goedgekeurde vaccin voor de preventie van miltvuurinfectie. Dit is een gerandomiseerde, open-label, fase 2, multicenter studie om de mogelijke interacties van ciprofloxacine en BioThrax te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Research Across America

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
  • In goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek.
  • Als een premenopauzale vrouw acceptabele anticonceptiemethoden moet gebruiken.
  • Bereid en in staat zijn om terug te komen voor alle vervolgbezoeken en bloed- en urinecollecties voor de duur van het onderzoek
  • Bereid en in staat zijn om een ​​web-enabled elektronisch dagboek in te vullen en gelijktijdige medicatie, bijwerkingen en BioThrax-reactiviteitsgebeurtenissen te rapporteren tijdens het onderzoek
  • Engels kunnen begrijpen en communiceren.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande immunisatie met miltvuurvaccin of bekende blootstelling aan miltvuurorganismen
  • Van plan om dienst te nemen in het leger tijdens de studie.
  • Een bekende allergie hebben voor aluminiumhydroxide, formaldehyde, benzethoniumchloride of latex.
  • Plan om experimentele producten 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of op enig moment tijdens het onderzoek te ontvangen
  • Een levend vaccin hebben gekregen in de 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek
  • Plan om op elk moment tijdens het onderzoek een levend vaccin te ontvangen.
  • Aanhoudende problemen met drugsmisbruik / -afhankelijkheid (inclusief alcohol) en / of positief testen in een urinedrugscreening voor amfetaminen, barbituraten, cocaïne of opiaten
  • Immunosuppressieve therapie (inclusief systemische steroïden) hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • U heeft een andere aandoening waarvan bekend is dat deze immunosuppressie veroorzaakt of daarmee verband houdt
  • Cytotoxische therapie hebben gekregen in de afgelopen 5 jaar
  • Een chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van proeven of de voltooiing van het onderzoek zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioThrax + Ciprofloxacine PK

BioThrax: toedieningsweg/schema - 0,5 ml subcutane (SC) injectie / schema van 0-2-4 weken.

Ciprofloxacine: 500 mg tweemaal daags (dag 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Biologisch: BioThrax
toedieningsweg/schema - subcutane (SC) injectie van 0,5 ml / schema van 0-2-4 weken
Andere namen:
  • Miltvuur vaccin geadsorbeerd
  • AVA
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
500 mg tweemaal daags (dag 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Experimenteel: BioThrax + Ciprofloxacine geen PK

BioThrax: toedieningsweg/schema - 0,5 ml subcutane (SC) injectie / schema van 0-2-4 weken.

Ciprofloxacine: 500 mg tweemaal daags (dag 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Biologisch: BioThrax
toedieningsweg/schema - subcutane (SC) injectie van 0,5 ml / schema van 0-2-4 weken
Andere namen:
  • Miltvuur vaccin geadsorbeerd
  • AVA
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
500 mg tweemaal daags (dag 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Experimenteel: Alleen BioThrax
BioThrax: toedieningsweg/schema - 0,5 ml subcutane (SC) injectie / schema van 0-2-4 weken.
Biologisch: BioThrax
toedieningsweg/schema - subcutane (SC) injectie van 0,5 ml / schema van 0-2-4 weken
Andere namen:
  • Miltvuur vaccin geadsorbeerd
  • AVA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoudingen van Ciprofloxacine Area Under the Curve en Cmax (Dag 5/Dag 44)
Tijdsspanne: Dag 5 en dag 44 in arm 1
Verhoudingen van oppervlakte onder de curve van nul tot 12 uur (AUC0-12 uur) en maximale concentratie (Cmax) bereikt voor ciprofloxacine (dag 5/dag 44).
Dag 5 en dag 44 in arm 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van niveaus van toxine-neutraliserend antilichaam (TNA).
Tijdsspanne: Twee weken na de laatste vaccinatie
Bloed werd verzameld in armen 1 en 2 op dag 48 (2 weken na de laatste vaccinatie) en in arm 3 op dag 43 (2 weken na de laatste vaccinatie) voor TNA-assay om de NF50-antilichaamtiter te bepalen voor het berekenen van GMT.
Twee weken na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

20 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBS.AVA.009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Miltvuur

Klinische onderzoeken op BioThrax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren