Исследование совместного применения ципрофлоксацина BioThrax
29 мая 2025 г. обновлено: Emergent BioSolutions
Исследование влияния совместного введения ципрофлоксацина и BioThrax на фармакокинетику ципрофлоксацина у здоровых взрослых
Целью этого клинического испытания является определение того, оказывает ли антибиотик ципрофлоксацин какое-либо влияние на его прием до и после введения 3-дозовой серии BioThrax® (адсорбированной вакцины против сибирской язвы или AVA).
Это исследование будет проводиться в Соединенных Штатах (США) на 154 здоровых мужчинах и женщинах-добровольцах в возрасте от 18 до 45 лет.
Продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта составит примерно 76 дней (примерно 2,5 месяца).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BioThrax — единственная лицензированная FDA вакцина для профилактики сибирской язвы.
Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы 2 для изучения потенциальных взаимодействий ципрофлоксацина и BioThrax.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 45 лет на момент регистрации
- Быть в добром здравии, как установлено следователем на основании истории болезни и медицинского осмотра.
- Если женщина в пременопаузе, она должна использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью.
- Быть готовым и иметь возможность вернуться для всех последующих посещений и заборов крови и мочи в течение всего периода исследования.
- Быть готовым и способным заполнять электронный дневник в Интернете и сообщать о сопутствующих лекарствах, нежелательных явлениях и явлениях реактогенности BioThrax во время испытания.
- Уметь понимать и общаться на английском языке.
Критерий исключения:
- Предварительная иммунизация вакциной против сибирской язвы или известное воздействие организмов сибирской язвы
- Намерены поступить на военную службу во время учебы.
- У вас есть известная аллергия на гидроксид алюминия, формальдегид, хлорид бензетония или латекс.
- Планируйте получение экспериментальных продуктов за 30 дней до начала исследования или в любое время во время исследования.
- Получили живую вакцину за 30 дней до включения в исследование
- Планируйте получение живой вакцины в любое время во время исследования.
- Имеют постоянные проблемы со злоупотреблением наркотиками / зависимостью (включая алкоголь) и / или положительный результат теста на наркотики в моче на амфетамины, барбитураты, кокаин или опиаты.
- Получали иммуносупрессивную терапию (включая системные стероиды) в течение 30 дней до включения в исследование.
- Есть ли какие-либо другие состояния, которые, как известно, вызывают иммуносупрессию или связаны с ней
- Получали цитостатическую терапию в течение предшествующих 5 лет
- Хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает вакцинацию небезопасной или помешает оценке или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БиоТракс + Ципрофлоксацин ПК
BioThrax: способ введения/график введения — 0,5 мл подкожной (п/к) инъекции / график введения 0–2–4 недели. Ципрофлоксацин: 500 мг 2 раза в сутки (1-6, 19-21, 33-35, 40-48 дни). |
способ введения / график - 0,5 мл подкожной (п/к) инъекции / график 0-2-4 недели
Другие имена:
500 мг 2 раза в сутки (1-6, 19-21, 33-35, 40-48 дни).
|
|
Экспериментальный: BioThrax + Ципрофлоксацин без фармакокинетики
BioThrax: способ введения/график введения — 0,5 мл подкожной (п/к) инъекции / график введения 0–2–4 недели. Ципрофлоксацин: 500 мг 2 раза в сутки (1-6, 19-21, 33-35, 40-48 дни). |
способ введения / график - 0,5 мл подкожной (п/к) инъекции / график 0-2-4 недели
Другие имена:
500 мг 2 раза в сутки (1-6, 19-21, 33-35, 40-48 дни).
|
|
Экспериментальный: Только БиоТракс
BioThrax: способ введения/график введения — 0,5 мл подкожной (п/к) инъекции / график введения 0–2–4 недели.
|
способ введения / график - 0,5 мл подкожной (п/к) инъекции / график 0-2-4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношения площади ципрофлоксацина под кривой и Cmax (день 5/день 44)
Временное ограничение: День 5 и День 44 в Арке 1
|
Отношения площади под кривой от 0 до 12 часов (AUC0-12ч) и максимальная концентрация (Cmax), достигнутая для ципрофлоксацина (день 5/день 44).
|
День 5 и День 44 в Арке 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) уровней токсиннейтрализующих антител (TNA)
Временное ограничение: Через две недели после последней вакцинации
|
Кровь собирали в группах 1 и 2 на 48-й день (через 2 недели после последней вакцинации) и в группе 3 на 43-й день (через 2 недели после последней вакцинации) для анализа TNA для определения титра антител NF50 для расчета GMT.
|
Через две недели после последней вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Бациллярные инфекции
- Сибирская язва
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Ципрофлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- EBS.AVA.009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .