Ciprofloxacin BioThrax együttadási vizsgálat
2025. május 29. frissítette: Emergent BioSolutions
Tanulmány a ciprofloxacin és a BioThrax együttes alkalmazásának a ciprofloxacin farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról egészséges felnőtteknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e bármilyen hatása az antibiotikumra, a ciprofloxacinra, ha azt egy 3 adagos BioThrax® (Anthrax Vaccine Adsorbed vagy AVA) beadása előtt és után szedik.
Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államokban (USA) végzik 154 egészséges, 18 és 45 év közötti önkéntes férfi és nő bevonásával.
A tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében körülbelül 76 nap (kb. 2,5 hónap)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A BioThrax az egyetlen FDA által engedélyezett vakcina a lépfene fertőzés megelőzésére.
Ez egy randomizált, nyílt, 2. fázisú, többközpontú vizsgálat a ciprofloxacin és a BioThrax lehetséges kölcsönhatásainak vizsgálatára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Research Across America
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 45 év közötti a beiratkozás időpontjában
- Jó egészségnek örvend, ahogy azt a vizsgáló a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapította.
- Ha egy premenopauzás nő, akkor elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia.
- Legyen hajlandó és képes visszatérni minden utóellenőrző látogatásra, valamint vér- és vizeletvételre a próba időtartama alatt
- Legyen hajlandó és képes webes elektronikus naplót kitölteni, és jelenteni az egyidejűleg előforduló gyógyszereket, nemkívánatos eseményeket és a BioThrax reaktogenitási eseményeit a vizsgálat során
- Legyen képes megérteni és kommunikálni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes immunizálás lépfene vakcinával vagy ismert lépfene mikroorganizmusokkal való érintkezés
- A tanulmány ideje alatt katonai szolgálatra kíván jelentkezni.
- Ismert allergiája alumínium-hidroxidra, formaldehidre, benzetónium-kloridra vagy latexre.
- Tervezze meg a kísérleti termékek átvételét a vizsgálatba való belépés előtt 30 nappal vagy a vizsgálat során bármikor
- Élő vakcinát kapott a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül
- Tervezze meg, hogy a vizsgálat során bármikor kap egy élő vakcinát.
- Folyamatos kábítószerrel való visszaélés/függőség (beleértve az alkoholt is) problémái vannak, és/vagy a vizelet kábítószer-szűrése pozitív amfetaminra, barbiturátra, kokainra vagy opiátokra
- immunszuppresszív kezelésben részesült (beleértve a szisztémás szteroidokat is) a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Bármilyen egyéb olyan állapota van, amelyről ismert, hogy immunszuppressziót vált ki, vagy azzal összefüggésbe hozható
- Az elmúlt 5 évben citotoxikus kezelésben részesült
- Krónikus állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vakcinázást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BioThrax + Ciprofloxacin PK
BioThrax: beadási mód/ütemezés - 0,5 ml szubkután (SC) injekció / 0-2-4 hetes ütemezés. Ciprofloxacin: 500 mg naponta kétszer (1-6., 19-21., 33-35., 40-48. nap). |
beadási mód/ütemezés - 0,5 ml szubkután (SC) injekció / 0-2-4 hetes adagolás
Más nevek:
500 mg naponta kétszer (1-6., 19-21., 33-35., 40-48. nap).
|
|
Kísérleti: BioThrax + Ciprofloxacin nem PK
BioThrax: beadási mód/ütemezés - 0,5 ml szubkután (SC) injekció / 0-2-4 hetes ütemezés. Ciprofloxacin: 500 mg naponta kétszer (1-6., 19-21., 33-35., 40-48. nap). |
beadási mód/ütemezés - 0,5 ml szubkután (SC) injekció / 0-2-4 hetes adagolás
Más nevek:
500 mg naponta kétszer (1-6., 19-21., 33-35., 40-48. nap).
|
|
Kísérleti: Csak BioThrax
BioThrax: beadási mód/ütemezés - 0,5 ml szubkután (SC) injekció / 0-2-4 hetes ütemezés.
|
beadási mód/ütemezés - 0,5 ml szubkután (SC) injekció / 0-2-4 hetes adagolás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ciprofloxacin görbe alatti terület és a Cmax aránya (5. nap/44. nap)
Időkeret: 5. és 44. nap az 1. karban
|
A görbe alatti terület nulla és 12 óra közötti aránya (AUC0-12h) és a ciprofloxacin maximális koncentrációja (Cmax) (5. nap/44. nap).
|
5. és 44. nap az 1. karban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A toxinsemlegesítő antitestek (TNA) szintjének geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: Két héttel az utolsó oltás után
|
Vért vettünk az 1. és 2. karban a 48. napon (2 héttel az utolsó vakcinációt követően) és a 3. karban a 43. napon (2 héttel az utolsó vakcinázást követően) a TNA vizsgálathoz, hogy meghatározzuk az NF50 antitest titert a GMT kiszámításához.
|
Két héttel az utolsó oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 19.
Első közzététel (Becsült)
2012. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bacillaceae fertőzések
- Lépfene
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Ciprofloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBS.AVA.009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .