Ciprofloxacin BioThrax Co-Administration Study
29 maj 2025 uppdaterad av: Emergent BioSolutions
En studie av effekterna av samtidig administrering av Ciprofloxacin och BioThrax på farmakokinetiken för Ciprofloxacin hos friska vuxna
Syftet med denna kliniska prövning är att fastställa om det finns någon effekt på antibiotikan ciprofloxacin när det tas före och efter administrering av en 3-dosserie av BioThrax® (Anthrax Vaccine Adsorbed eller AVA).
Denna studie kommer att genomföras i USA (USA) på 154 friska manliga och kvinnliga frivilliga försökspersoner i åldrarna 18 till 45.
Varaktigheten av studiedeltagandet för varje ämne kommer att vara cirka 76 dagar (ungefär 2,5 månader)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BioThrax är det enda FDA-licensierade vaccinet för förebyggande av mjältbrandsinfektion.
Detta är en randomiserad, öppen fas 2, multicenterstudie för att undersöka de potentiella interaktionerna mellan ciprofloxacin och BioThrax.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
154
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Research Across America
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var mellan 18 och 45 år, vid tidpunkten för registreringen
- Var vid god hälsa enligt utredarens bedömning utifrån medicinsk historia och en fysisk undersökning.
- Om en pre-menopausal kvinna, måste använda acceptabla metoder för preventivmedel.
- Vara villig och kunna återkomma för alla uppföljningsbesök och blod- och urininsamlingar under hela försöket
- Var villig och kapabel att fylla i en webbaktiverad elektronisk dagbok och rapportera samtidig medicinering, biverkningar och BioThrax-reaktogenicitetshändelser under försöket
- Kunna förstå och kommunicera på engelska.
Exklusions kriterier:
- Tidigare immunisering med mjältbrandsvaccin eller känd exponering för mjältbrandsorganismer
- Tänker ta värvning i militären under studietiden.
- Har en känd allergi mot aluminiumhydroxid, formaldehyd, bensetoniumklorid eller latex.
- Planera att ta emot experimentella produkter 30 dagar före studiestart eller när som helst under studien
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före studiestart
- Planera att få ett levande vaccin när som helst under studien.
- Har pågående problem med drogmissbruk/beroende (inklusive alkohol) och/eller testa positivt i en drogundersökning i urin för amfetamin, barbiturater, kokain eller opiater
- Har fått immunsuppressiv behandling (inklusive systemiska steroider) inom 30 dagar innan prövningen påbörjades
- Har något annat tillstånd som är känt för att producera eller vara associerat med immunsuppression
- Har fått cellgifter de senaste 5 åren
- Ett kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingar av försök eller slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BioThrax + Ciprofloxacin PK
BioThrax: administreringsväg/schema - 0,5 ml subkutan (SC) injektion / 0-2-4 veckors schema. Ciprofloxacin: 500 mg två gånger dagligen (dag 1-6, 19-21, 33-35, 40-48). |
administreringsväg/schema - 0,5 ml subkutan (SC) injektion / 0-2-4 veckors schema
Andra namn:
500 mg två gånger om dagen (dagarna 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
|
|
Experimentell: BioThrax + Ciprofloxacin ingen PK
BioThrax: administreringsväg/schema - 0,5 ml subkutan (SC) injektion / 0-2-4 veckors schema. Ciprofloxacin: 500 mg två gånger dagligen (dag 1-6, 19-21, 33-35, 40-48). |
administreringsväg/schema - 0,5 ml subkutan (SC) injektion / 0-2-4 veckors schema
Andra namn:
500 mg två gånger om dagen (dagarna 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
|
|
Experimentell: Endast BioThrax
BioThrax: administreringsväg/schema - 0,5 ml subkutan (SC) injektion / 0-2-4 veckors schema.
|
administreringsväg/schema - 0,5 ml subkutan (SC) injektion / 0-2-4 veckors schema
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållanden mellan ciprofloxacinarea under kurvan och Cmax (dag 5/dag 44)
Tidsram: Dag 5 och dag 44 i arm 1
|
Förhållanden för area under kurvan från noll till 12 timmar (AUC0-12h) och maximal koncentration (Cmax) uppnådd för ciprofloxacin (dag 5/dag 44).
|
Dag 5 och dag 44 i arm 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för toxinneutraliserande antikroppsnivåer (TNA).
Tidsram: Två veckor efter senaste vaccinationen
|
Blod samlades in i arm 1 och 2 vid dag 48 (2 veckor efter senaste vaccination) och i arm 3 vid dag 43 (2 veckor efter senaste vaccination) för TNA-analys för att bestämma NF50-antikroppstitern för beräkning av GMT.
|
Två veckor efter senaste vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2012
Första postat (Beräknad)
20 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Bacillaceae-infektioner
- Mjältbrand
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Ciprofloxacin
Andra studie-ID-nummer
- EBS.AVA.009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .