Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ciprofloxacin BioThraxin yhteiskäyttötutkimus

torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions

Tutkimus Ciprofloxacinin ja BioThraxin samanaikaisen antamisen vaikutuksista siprofloksasiinin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko antibiootilla, siprofloksasiinilla, mitään vaikutusta, kun se otetaan ennen ja jälkeen 3-annoksen BioThrax®-sarjan (Anthrax Vaccine Adsorbed tai AVA) annon.

Tämä tutkimus tehdään Yhdysvalloissa (USA) 154 terveellä 18–45-vuotiaalla vapaaehtoisella miehellä ja naispuolisella koehenkilöllä.

Opintoihin osallistumisen kesto kunkin aiheen osalta on noin 76 päivää (noin 2,5 kuukautta)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BioThrax on ainoa FDA:n lisensoima rokote pernaruttoinfektion ehkäisyyn. Tämä on satunnaistettu, avoin, vaiheen 2, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan siprofloksasiinin ja BioThraxin mahdollisia yhteisvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä oltava 18-45-vuotias
  • Ole hyvässä kunnossa, kuten tutkija on määrittänyt sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Jos premenopausaalinen nainen, hänen on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Ole valmis ja pysty palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin sekä veri- ja virtsankeräyksiin kokeen ajaksi
  • Haluaa ja pystyä täyttämään verkkopohjainen sähköinen päiväkirja ja raportoimaan samanaikaisista lääkkeistä, haittatapahtumista ja BioThraxin reaktogeenisuustapahtumista kokeen aikana
  • Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi immunisaatio pernaruttorokotteella tai tunnettu altistuminen pernaruttoorganismeille
  • Aikoo ilmoittautua armeijaan opintojen aikana.
  • Sinulla on tunnettu allergia alumiinihydroksidille, formaldehydille, bentsetoniumkloridille tai lateksille.
  • Suunnittele kokeellisten tuotteiden vastaanottaminen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Olet saanut elävän rokotteen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Suunnittele elävän rokotteen saaminen milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • sinulla on jatkuva huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus (mukaan lukien alkoholi) ja/tai sinulla on positiivinen testi virtsan huumetutkimuksessa amfetamiinien, barbituraattien, kokaiinin tai opiaattien varalta
  • olet saanut immunosuppressiivista hoitoa (mukaan lukien systeemiset steroidit) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • sinulla on jokin muu sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan immunosuppression tai liittyvän siihen
  • Olet saanut sytotoksista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
  • Krooninen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi rokotuksesta vaarallisen tai häiritsisi kokeiden arviointia tai tutkimuksen loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BioThrax + Ciprofloxacin PK

BioThrax: antoreitti/aikataulu - 0,5 ml subkutaaninen (SC) injektio / 0-2-4 viikon aikataulu.

Siprofloksasiini: 500 mg kahdesti päivässä (päivät 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Biologinen: BioThrax
Antoreitti/aikataulu - 0,5 ml ihonalainen (SC) injektio / 0-2-4 viikon aikataulu
Muut nimet:
  • Adsorboitu pernaruttorokote
  • AVA
Lääke: Siprofloksasiini
500 mg kahdesti päivässä (päivät 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Kokeellinen: BioThrax + Ciprofloxacin ei PK:ta

BioThrax: antoreitti/aikataulu - 0,5 ml subkutaaninen (SC) injektio / 0-2-4 viikon aikataulu.

Siprofloksasiini: 500 mg kahdesti päivässä (päivät 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Biologinen: BioThrax
Antoreitti/aikataulu - 0,5 ml ihonalainen (SC) injektio / 0-2-4 viikon aikataulu
Muut nimet:
  • Adsorboitu pernaruttorokote
  • AVA
Lääke: Siprofloksasiini
500 mg kahdesti päivässä (päivät 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Kokeellinen: Vain BioThrax
BioThrax: antoreitti/aikataulu - 0,5 ml subkutaaninen (SC) injektio / 0-2-4 viikon aikataulu.
Biologinen: BioThrax
Antoreitti/aikataulu - 0,5 ml ihonalainen (SC) injektio / 0-2-4 viikon aikataulu
Muut nimet:
  • Adsorboitu pernaruttorokote
  • AVA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siprofloksasiinikäyrän alaisen alueen ja Cmax:n suhteet (päivä 5/päivä 44)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 44 käsivarressa 1
Siprofloksasiinilla saavutettu käyrän alla olevan alueen suhteet nollasta 12 tuntiin (AUC0-12h) ja maksimipitoisuus (Cmax) (päivä 5/päivä 44).
Päivä 5 ja päivä 44 käsivarressa 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksiinia neutraloivan vasta-aineen (TNA) tasojen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa viimeisestä rokotuksesta
Veri otettiin haaroista 1 ja 2 päivänä 48 (2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen) ja haarasta 3 päivänä 43 (2 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen) TNA-määritystä varten NF50-vasta-ainetiitterin määrittämiseksi GMT:n laskemista varten.
Kaksi viikkoa viimeisestä rokotuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emergent BioSolutions

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBS.AVA.009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BioThrax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa