Étude de co-administration de ciprofloxacine BioThrax
29 mai 2025 mis à jour par: Emergent BioSolutions
Une étude des effets de la co-administration de ciprofloxacine et de BioThrax sur la pharmacocinétique de la ciprofloxacine chez des adultes en bonne santé
Le but de cet essai clinique est de déterminer s'il y a un effet sur l'antibiotique, la ciprofloxacine lorsqu'il est pris avant et après l'administration d'une série de 3 doses de BioThrax® (Anthrax Vaccine Adsorbed ou AVA).
Cette étude sera menée aux États-Unis (É.-U.) sur 154 sujets volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
La durée de participation à l'étude pour chaque sujet sera d'environ 76 jours (environ 2,5 mois)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BioThrax est le seul vaccin autorisé par la FDA pour la prévention de l'infection à l'anthrax.
Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert, multicentrique de phase 2 visant à étudier les interactions potentielles de la ciprofloxacine et de BioThrax.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 45 ans au moment de l'inscription
- Être en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur à partir des antécédents médicaux et d'un examen physique.
- S'il s'agit d'une femme pré-ménopausée, elle doit utiliser des méthodes de contraception acceptables.
- Être disposé et capable de revenir pour toutes les visites de suivi et les prélèvements de sang et d'urine pendant la durée de l'essai
- Être disposé et capable de remplir un journal électronique en ligne et de signaler les médicaments concomitants, les événements indésirables et les événements de réactogénicité de BioThrax pendant l'essai
- Être capable de comprendre et de communiquer en anglais.
Critère d'exclusion:
- Immunisation antérieure avec le vaccin contre l'anthrax ou exposition connue à des organismes de l'anthrax
- Intention de s'enrôler dans l'armée au cours de l'étude.
- Avoir une allergie connue à l'hydroxyde d'aluminium, au formaldéhyde, au chlorure de benzéthonium ou au latex.
- Prévoyez de recevoir les produits expérimentaux 30 jours avant l'entrée à l'étude ou à tout moment pendant l'étude
- Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Prévoyez de recevoir un vaccin vivant à tout moment pendant l'étude.
- Avoir des problèmes continus de toxicomanie/dépendance (y compris l'alcool) et/ou avoir un test urinaire positif pour les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne ou les opiacés
- Avoir reçu un traitement immunosuppresseur (y compris des stéroïdes systémiques) dans les 30 jours précédant l'entrée à l'essai
- Avoir toute autre condition connue pour produire ou être associée à une immunosuppression
- Avoir reçu un traitement cytotoxique au cours des 5 dernières années
- Une maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec les évaluations des essais ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BioThrax + Ciprofloxacine PK
BioThrax : voie d'administration/calendrier - injection sous-cutanée (SC) de 0,5 ml/calendrier 0-2-4 semaines. Ciprofloxacine : 500 mg deux fois par jour (jours 1-6, 19-21, 33-35, 40-48). |
voie d'administration/calendrier - injection sous-cutanée (SC) de 0,5 ml/calendrier 0-2-4 semaines
Autres noms:
500 mg deux fois par jour (jours 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
|
|
Expérimental: BioThrax + Ciprofloxacine sans PK
BioThrax : voie d'administration/calendrier - injection sous-cutanée (SC) de 0,5 ml/calendrier 0-2-4 semaines. Ciprofloxacine : 500 mg deux fois par jour (jours 1-6, 19-21, 33-35, 40-48). |
voie d'administration/calendrier - injection sous-cutanée (SC) de 0,5 ml/calendrier 0-2-4 semaines
Autres noms:
500 mg deux fois par jour (jours 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
|
|
Expérimental: BioThrax uniquement
BioThrax : voie d'administration/calendrier - injection sous-cutanée (SC) de 0,5 ml/calendrier 0-2-4 semaines.
|
voie d'administration/calendrier - injection sous-cutanée (SC) de 0,5 ml/calendrier 0-2-4 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapports de l'aire sous la courbe de la ciprofloxacine et de la Cmax (jour 5/jour 44)
Délai: Jour 5 et Jour 44 dans le bras 1
|
Rapports de l'aire sous la courbe de zéro à 12 heures (ASC0-12 h) et concentration maximale (Cmax) atteinte pour la ciprofloxacine (jour 5/jour 44).
|
Jour 5 et Jour 44 dans le bras 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titre moyen géométrique (GMT) des niveaux d'anticorps neutralisant la toxine (TNA)
Délai: Deux semaines après la dernière vaccination
|
Le sang a été prélevé dans les bras 1 et 2 au jour 48 (2 semaines après la dernière vaccination) et dans le bras 3 au jour 43 (2 semaines après la dernière vaccination) pour le test TNA afin de déterminer le titre d'anticorps NF50 pour le calcul de la MGT.
|
Deux semaines après la dernière vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2012
Première publication (Estimé)
20 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Bacillacées Infections
- Anthrax
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- EBS.AVA.009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .