Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di co-somministrazione di Ciprofloxacin BioThrax

29 maggio 2025 aggiornato da: Emergent BioSolutions

Uno studio sugli effetti della co-somministrazione di ciprofloxacina e BioThrax sulla farmacocinetica della ciprofloxacina negli adulti sani

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se vi sia qualche effetto sull'antibiotico ciprofloxacina se assunto prima e dopo la somministrazione di una serie di 3 dosi di BioThrax® (Anthrax Vaccine Adsorbed o AVA).

Questo studio sarà condotto negli Stati Uniti (USA) su 154 volontari sani maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni.

La durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto sarà di circa 76 giorni (circa 2,5 mesi)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BioThrax è l'unico vaccino autorizzato dalla FDA per la prevenzione dell'infezione da antrace. Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, di fase 2 per studiare le potenziali interazioni tra ciprofloxacina e BioThrax.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 ei 45 anni, al momento dell'immatricolazione
  • Essere in buona salute come determinato dall'investigatore dalla storia medica e da un esame fisico.
  • Se una donna in pre-menopausa, deve utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite.
  • Essere disposti e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up e per i prelievi di sangue e urine per tutta la durata della sperimentazione
  • Essere disposti e in grado di completare un diario elettronico abilitato al web e segnalare farmaci concomitanti, eventi avversi ed eventi di reattogenicità di BioThrax durante lo studio
  • Essere in grado di comprendere e comunicare in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Immunizzazione precedente con vaccino contro l'antrace o esposizione nota agli organismi dell'antrace
  • Intenzione di arruolarsi nell'esercito durante lo studio.
  • Avere un'allergia nota all'idrossido di alluminio, alla formaldeide, al cloruro di benzetonio o al lattice.
  • Pianifica di ricevere prodotti sperimentali 30 giorni prima dell'ingresso nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio
  • - Aver ricevuto un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Pianifica di ricevere un vaccino vivo in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Ha problemi di abuso/dipendenza da droghe in corso (incluso l'alcool) e/o risulta positivo a uno screening antidroga sulle urine per anfetamine, barbiturici, cocaina o oppiacei
  • - Avere ricevuto una terapia immunosoppressiva (inclusi steroidi sistemici) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Avere qualsiasi altra condizione nota per produrre o essere associata a immunosoppressione
  • Hanno ricevuto una terapia citotossica nei 5 anni precedenti
  • Una condizione cronica che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con le valutazioni della sperimentazione o il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BioThrax + Ciprofloxacina PK

BioThrax: via di somministrazione/programma - iniezione sottocutanea (SC) da 0,5 mL / programma 0-2-4 settimane.

Ciprofloxacina: 500 mg due volte al giorno (giorni 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Biologico: BioTrax
via di somministrazione/programma - iniezione sottocutanea (SC) da 0,5 mL / programma 0-2-4 settimane
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'antrace adsorbito
  • AVA
Droga: Ciprofloxacina
500 mg due volte al giorno (giorni 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Sperimentale: BioThrax + Ciprofloxacina senza farmacocinetica

BioThrax: via di somministrazione/programma - iniezione sottocutanea (SC) da 0,5 mL / programma 0-2-4 settimane.

Ciprofloxacina: 500 mg due volte al giorno (giorni 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Biologico: BioTrax
via di somministrazione/programma - iniezione sottocutanea (SC) da 0,5 mL / programma 0-2-4 settimane
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'antrace adsorbito
  • AVA
Droga: Ciprofloxacina
500 mg due volte al giorno (giorni 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Sperimentale: Solo BioTrax
BioThrax: via di somministrazione/programma - iniezione sottocutanea (SC) da 0,5 mL / programma 0-2-4 settimane.
Biologico: BioTrax
via di somministrazione/programma - iniezione sottocutanea (SC) da 0,5 mL / programma 0-2-4 settimane
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'antrace adsorbito
  • AVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti dell'area sotto la curva della ciprofloxacina e della Cmax (giorno 5/giorno 44)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 44 nel braccio 1
Rapporti di area sotto la curva da zero a 12 ore (AUC0-12h) e concentrazione massima (Cmax) raggiunti per la ciprofloxacina (Giorno 5/Giorno 44).
Giorno 5 e Giorno 44 nel braccio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) dei livelli di anticorpi neutralizzanti la tossina (TNA).
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'ultima vaccinazione
Il sangue è stato raccolto nei bracci 1 e 2 al giorno 48 (2 settimane dopo l'ultima vaccinazione) e nel braccio 3 al giorno 43 (2 settimane dopo l'ultima vaccinazione) per il test TNA per determinare il titolo anticorpale NF50 per il calcolo del GMT.
Due settimane dopo l'ultima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBS.AVA.009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BioTrax

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi