Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofloxacin BioThrax Co-Administration Undersøgelse

14. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

En undersøgelse af virkningerne af samtidig administration af Ciprofloxacin og BioThrax på farmakokinetikken af ​​Ciprofloxacin hos raske voksne

Formålet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om der er nogen effekt på antibiotikummet ciprofloxacin, når det tages før og efter administration af en 3-dosis serie af BioThrax® (Anthrax Vaccine Adsorbed eller AVA).

Denne undersøgelse vil blive udført i USA (USA) i 154 raske mandlige og kvindelige frivillige forsøgspersoner i alderen 18 til 45.

Varigheden af ​​studiedeltagelse for hvert emne vil være cirka 76 dage (ca. 2,5 måneder)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BioThrax er den eneste FDA-licenserede vaccine til forebyggelse af miltbrandinfektion. Dette er et randomiseret, åbent, fase 2, multicenterforsøg for at undersøge de potentielle interaktioner mellem ciprofloxacin og BioThrax.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mellem 18 og 45 år på tilmeldingstidspunktet
  • Være ved godt helbred som bestemt af investigator ud fra sygehistorie og en fysisk undersøgelse.
  • Hvis en præ-menopausal kvinde, skal bruge acceptable metoder til prævention.
  • Være villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og blod- og urinopsamlinger i hele forsøgets varighed
  • Være villig og i stand til at udfylde en webaktiveret elektronisk dagbog og rapportere samtidig medicin, bivirkninger og BioThrax-reaktogenicitetsbegivenheder under forsøget
  • Kunne forstå og kommunikere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående immunisering med miltbrandvaccine eller kendt eksponering for miltbrandorganismer
  • Har til hensigt at melde sig til militæret under studiet.
  • Har en kendt allergi over for aluminiumhydroxid, formaldehyd, benzethoniumchlorid eller latex.
  • Planlæg at modtage eksperimentelle produkter 30 dage før studiestart eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har modtaget en levende vaccine i de 30 dage før studiestart
  • Planlæg at modtage en levende vaccine på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Har igangværende stofmisbrug/afhængighed (herunder alkohol) problemer og/eller test positiv i en urinstofscreening for amfetamin, barbiturater, kokain eller opiater
  • Har modtaget immunsuppressiv behandling (inklusive systemiske steroider) inden for 30 dage før forsøgets start
  • Har nogen anden tilstand, der vides at producere eller være forbundet med immunsuppression
  • Har modtaget cellegift inden for de seneste 5 år
  • En kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre forsøgsevalueringer eller færdiggørelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BioThrax + Ciprofloxacin PK

BioThrax: administrationsvej/plan - 0,5 ml subkutan (SC) injektion / 0-2-4 ugers tidsplan.

Ciprofloxacin: 500 mg to gange dagligt (dage 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Biologisk: BioThrax
administrationsvej/plan - 0,5 ml subkutan (SC) injektion / 0-2-4 ugers tidsplan
Andre navne:
  • Miltbrandvaccine adsorberet
  • AVA
Medicin: Ciprofloxacin
500 mg to gange dagligt (dage 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Eksperimentel: BioThrax + Ciprofloxacin ingen PK

BioThrax: administrationsvej/plan - 0,5 ml subkutan (SC) injektion / 0-2-4 ugers tidsplan.

Ciprofloxacin: 500 mg to gange dagligt (dage 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Biologisk: BioThrax
administrationsvej/plan - 0,5 ml subkutan (SC) injektion / 0-2-4 ugers tidsplan
Andre navne:
  • Miltbrandvaccine adsorberet
  • AVA
Medicin: Ciprofloxacin
500 mg to gange dagligt (dage 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Eksperimentel: Kun BioThrax
BioThrax: administrationsvej/plan - 0,5 ml subkutan (SC) injektion / 0-2-4 ugers tidsplan.
Biologisk: BioThrax
administrationsvej/plan - 0,5 ml subkutan (SC) injektion / 0-2-4 ugers tidsplan
Andre navne:
  • Miltbrandvaccine adsorberet
  • AVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellem Ciprofloxacin Area Under Curve og Cmax (dag 5/dag 44)
Tidsramme: Dag 5 og dag 44 i arm 1
Forhold mellem areal under kurven fra nul til 12 timer (AUC0-12 timer) og maksimal koncentration (Cmax) opnået for ciprofloxacin (dag 5/dag 44).
Dag 5 og dag 44 i arm 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) for niveauer af toksinneutraliserende antistof (TNA).
Tidsramme: To uger efter sidste vaccination
Blod blev opsamlet i arm 1 og 2 på dag 48 (2 uger efter sidste vaccination) og i arm 3 på dag 43 (2 uger efter sidste vaccination) til TNA-assay for at bestemme NF50-antistoftiteren til beregning af GMT.
To uger efter sidste vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2012

Først opslået (Anslået)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS.AVA.009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miltbrand

Kliniske forsøg med BioThrax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner