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シプロフロキサシン BioThrax 同時投与試験

2024年3月14日 更新者:Emergent BioSolutions

健康な成人におけるシプロフロキサシンの薬物動態に対するシプロフロキサシンと BioThrax の同時投与の影響に関する研究

この臨床試験の目的は、BioThrax® (Anthrax Vaccine Adsorbed または AVA) の 3 回投与シリーズの投与前後に、抗生物質であるシプロフロキサシンに何らかの影響があるかどうかを判断することです。

この研究は、18 歳から 45 歳までの 154 人の健康な男女のボランティア被験者を対象に、米国 (US) で実施されます。

各被験者の治験参加期間は約76日(約2.5ヶ月)となります。

調査の概要

詳細な説明

BioThrax は、炭疽菌感染を予防するための唯一の FDA 認可ワクチンです。 これは、シプロフロキサシンと BioThrax の相互作用の可能性を調査するための無作為化非盲検第 2 相多施設試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • Research Across America

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が18~45歳であること
  • 治験責任医師が病歴および身体検査から判断した健康状態であること。
  • 閉経前の女性の場合は、許容される避妊方法を使用している必要があります。
  • -治験期間中のすべてのフォローアップ訪問と血液および尿の収集のために喜んで戻ってくることができます
  • -Web対応の電子日記を記入し、併用薬、有害事象、および試験中にBioThrax反応原性事象を報告する意思と能力がある
  • 英語で理解し、コミュニケーションがとれる。

除外基準:

  • -炭疽菌ワクチンによる事前の予防接種または炭疽菌への既知の暴露
  • -研究中に軍隊に入隊するつもりです。
  • 水酸化アルミニウム、ホルムアルデヒド、塩化ベンゼトニウム、またはラテックスに対する既知のアレルギーがあります。
  • 研究登録の 30 日前または研究中の任意の時点で実験製品を受け取る予定
  • -研究に参加する前の30日間に生ワクチンを接種した
  • -研究中のいつでも生ワクチンを受け取ることを計画してください。
  • 継続的な薬物乱用/依存(アルコールを含む)の問題がある、および/またはアンフェタミン、バルビツレート、コカインまたはアヘン剤の尿薬物スクリーニングで陽性である
  • -試験参加前の30日以内に免疫抑制療法(全身性ステロイドを含む)を受けた
  • 免疫抑制を引き起こす、またはそれに関連することが知られている他の状態がある
  • -過去5年間に細胞毒性療法を受けたことがある
  • 治験責任医師の意見では、予防接種を危険にするか、治験の評価または治験の完了を妨げる慢性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BioThrax + シプロフロキサシン PK

BioThrax: 投与経路/スケジュール - 0.5 mL 皮下 (SC) 注射 / 0-2-4 週間のスケジュール。

シプロフロキサシン: 500 mg を 1 日 2 回 (1 ~ 6 日目、19 ~ 21 日目、33 ~ 35 日目、40 ~ 48 日目)。

投与経路/スケジュール - 0.5 mL 皮下 (SC) 注射 / 0-2-4 週間のスケジュール
他の名前:
  • 吸着した炭疽菌ワクチン
  • エイバ
500 mg を 1 日 2 回 (1 日目から 6 日目、19 日目から 21 日目、33 日目から 35 日目、40 日目から 48 日目)。
実験的:BioThrax + シプロフロキサシン PK なし

BioThrax: 投与経路/スケジュール - 0.5 mL 皮下 (SC) 注射 / 0-2-4 週間のスケジュール。

シプロフロキサシン: 500 mg を 1 日 2 回 (1 ~ 6 日目、19 ~ 21 日目、33 ~ 35 日目、40 ~ 48 日目)。

投与経路/スケジュール - 0.5 mL 皮下 (SC) 注射 / 0-2-4 週間のスケジュール
他の名前:
  • 吸着した炭疽菌ワクチン
  • エイバ
500 mg を 1 日 2 回 (1 日目から 6 日目、19 日目から 21 日目、33 日目から 35 日目、40 日目から 48 日目)。
実験的:バイオスラックスのみ
BioThrax: 投与経路/スケジュール - 0.5 mL 皮下 (SC) 注射 / 0-2-4 週間のスケジュール。
投与経路/スケジュール - 0.5 mL 皮下 (SC) 注射 / 0-2-4 週間のスケジュール
他の名前:
  • 吸着した炭疽菌ワクチン
  • エイバ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シプロフロキサシンの曲線下面積と Cmax の比率 (5 日目 / 44 日目)
時間枠:アーム 1 の 5 日目と 44 日目
シプロフロキサシンで達成されたゼロから 12 時間までの曲線下面積 (AUC0-12h) と最大濃度 (Cmax) の比率 (5 日目/44 日目)。
アーム 1 の 5 日目と 44 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒素中和抗体(TNA)レベルの幾何平均力価(GMT)
時間枠:前回のワクチン接種から2週間後
GMTを計算するためのNF50抗体力価を決定するためのTNAアッセイのために、48日目(最後のワクチン接種の2週間後)にアーム1および2で、43日目(最後のワクチン接種の2週間後)にアーム3で血液を採取しました。
前回のワクチン接種から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Hopkins, MD, MPH, TM、Emergent BioSolutions Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月19日

最初の投稿 (推定)

2012年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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