Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie souběžného podávání Ciprofloxacin BioThrax

29. května 2025 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Studie účinků současného podávání ciprofloxacinu a BioThraxu na farmakokinetiku ciprofloxacinu u zdravých dospělých

Účelem této klinické studie je zjistit, zda existuje nějaký účinek na antibiotikum ciprofloxacin, když se užívá před a po podání 3dávkové série BioThrax® (Anthrax Vaccine Adsorbed nebo AVA).

Tato studie bude provedena ve Spojených státech (USA) u 154 zdravých dobrovolníků mužů a žen ve věku 18 až 45 let.

Délka studijní účasti pro každý subjekt bude přibližně 76 dní (přibližně 2,5 měsíce)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BioThrax je jediná vakcína licencovaná FDA pro prevenci infekce antraxem. Toto je randomizovaná, otevřená, 2. fáze, multicentrická studie ke zkoumání potenciálních interakcí ciprofloxacinu a BioThraxu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Research Across America

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku mezi 18 a 45 lety v době zápisu
  • Být v dobrém zdravotním stavu, jak určil vyšetřovatel z anamnézy a fyzického vyšetření.
  • Pokud je žena před menopauzou, musí používat přijatelné metody antikoncepce.
  • Buďte ochotni a schopni se vrátit na všechny následné návštěvy a odběry krve a moči po dobu trvání studie
  • Být ochoten a schopen vyplnit webový elektronický deník a během studie hlásit souběžné léky, nežádoucí účinky a reaktogenitu BioThrax
  • Umět porozumět a komunikovat v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí imunizace vakcínou proti antraxu nebo známá expozice antraxovým organismům
  • Během studia hodláte narukovat do armády.
  • Máte známou alergii na hydroxid hlinitý, formaldehyd, benzethoniumchlorid nebo latex.
  • Plánujte příjem experimentálních produktů 30 dní před vstupem do studie nebo kdykoli během studie
  • Obdrželi živou vakcínu 30 dní před vstupem do studie
  • Plánujte, že dostanete živou vakcínu kdykoli během studie.
  • Trpí problémy se zneužíváním drog/závislostí (včetně alkoholu) a/nebo má pozitivní test na drogy v moči na amfetaminy, barbituráty, kokain nebo opiáty
  • Podstoupili imunosupresivní léčbu (včetně systémových steroidů) během 30 dnů před vstupem do studie
  • Máte jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že vyvolává nebo je spojen s imunosupresí
  • Podstoupili cytotoxickou léčbu v předchozích 5 letech
  • Chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by očkování bylo nebezpečné nebo by narušovalo hodnocení studie nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BioThrax + Ciprofloxacin PK

BioThrax: způsob podání/rozvrh – 0,5 ml subkutánní (SC) injekce / schéma 0-2-4 týdny.

Ciprofloxacin: 500 mg dvakrát denně (dny 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Biologický: BioThrax
cesta podání/schéma – 0,5 ml subkutánní (SC) injekce / schéma 0-2-4 týdny
Ostatní jména:
  • Adsorbovaná vakcína proti antraxu
  • AVA
Lék: Ciprofloxacin
500 mg dvakrát denně (dny 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Experimentální: BioThrax + Ciprofloxacin bez PK

BioThrax: způsob podání/rozvrh – 0,5 ml subkutánní (SC) injekce / schéma 0-2-4 týdny.

Ciprofloxacin: 500 mg dvakrát denně (dny 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Biologický: BioThrax
cesta podání/schéma – 0,5 ml subkutánní (SC) injekce / schéma 0-2-4 týdny
Ostatní jména:
  • Adsorbovaná vakcína proti antraxu
  • AVA
Lék: Ciprofloxacin
500 mg dvakrát denně (dny 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Experimentální: Pouze BioThrax
BioThrax: způsob podání/rozvrh – 0,5 ml subkutánní (SC) injekce / schéma 0-2-4 týdny.
Biologický: BioThrax
cesta podání/schéma – 0,5 ml subkutánní (SC) injekce / schéma 0-2-4 týdny
Ostatní jména:
  • Adsorbovaná vakcína proti antraxu
  • AVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry plochy ciprofloxacinu pod křivkou a Cmax (5. den/44. den)
Časové okno: Den 5 a den 44 v rameni 1
Poměry plochy pod křivkou od nuly do 12 hodin (AUC0-12h) a maximální koncentrace (Cmax) dosažené pro ciprofloxacin (5. den/44. den).
Den 5 a den 44 v rameni 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) hladin protilátek neutralizujících toxiny (TNA).
Časové okno: Dva týdny po posledním očkování
Krev byla odebrána v rameni 1 a 2 v den 48 (2 týdny po poslední vakcinaci) a v rameni 3 v den 43 (2 týdny po poslední vakcinaci) pro test TNA pro stanovení titru protilátky NF50 pro výpočet GMT.
Dva týdny po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergent BioSolutions

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS.AVA.009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antrax

Klinické studie na BioThrax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit