Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jednoczesnego podawania leku Ciprofloxacin BioThrax

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions

Badanie wpływu jednoczesnego podawania cyprofloksacyny i preparatu BioThrax na farmakokinetykę cyprofloksacyny u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy istnieje jakikolwiek wpływ na antybiotyk, cyprofloksacynę, przyjmowaną przed i po podaniu serii 3 dawek BioThrax® (adsorbowana szczepionka przeciw wąglikowi lub AVA).

Badanie to zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych (USA) na 154 zdrowych ochotnikach płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat.

Czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie około 76 dni (około 2,5 miesiąca)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BioThrax to jedyna licencjonowana przez FDA szczepionka zapobiegająca zakażeniu wąglikiem. Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu zbadanie potencjalnych interakcji cyprofloksacyny i preparatu BioThrax.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 45 lat w momencie rejestracji
  • Być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
  • Kobiety przed menopauzą muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji.
  • Bądź chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne oraz pobrania krwi i moczu w czasie trwania badania
  • Być chętnym i zdolnym do wypełniania dziennika elektronicznego z dostępem do Internetu i zgłaszania towarzyszących leków, zdarzeń niepożądanych i zdarzeń związanych z reaktogennością produktu BioThrax podczas badania
  • Być w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza immunizacja szczepionką przeciw wąglikowi lub znana ekspozycja na drobnoustroje wąglika
  • Zamierzaj zaciągnąć się do wojska podczas studiów.
  • Mają znaną alergię na wodorotlenek glinu, formaldehyd, chlorek benzetoniowy lub lateks.
  • Zaplanuj otrzymywanie produktów eksperymentalnych na 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w dowolnym momencie w trakcie badania
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zaplanuj otrzymanie żywej szczepionki w dowolnym momencie podczas badania.
  • Mają ciągłe problemy z nadużywaniem/uzależnieniem od narkotyków (w tym alkoholu) i/lub mają pozytywny wynik testu na obecność amfetaminy, barbituranów, kokainy lub opiatów w badaniu moczu na obecność narkotyków
  • Otrzymali terapię immunosupresyjną (w tym steroidy ogólnoustrojowe) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Mieć jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że powoduje lub jest związany z immunosupresją
  • Otrzymał terapię cytotoksyczną w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przewlekły stan, który w opinii badacza może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne lub zakłóci ocenę badania lub jego zakończenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BioThrax + Ciprofloksacyna PK

BioThrax: droga podania/schemat – wstrzyknięcie podskórne (SC) 0,5 ml / schemat 0-2-4 tygodni.

Cyprofloksacyna: 500 mg dwa razy na dobę (dni 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Biologiczny: BioThrax
droga podania/schemat - wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml / schemat 0-2-4 tyg.
Inne nazwy:
  • Adsorbowana szczepionka przeciw wąglikowi
  • AWA
Lek: Cyprofloksacyna
500 mg dwa razy na dobę (dni 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Eksperymentalny: BioThrax + Ciprofloksacyna bez PK

BioThrax: droga podania/schemat – wstrzyknięcie podskórne (SC) 0,5 ml / schemat 0-2-4 tygodni.

Cyprofloksacyna: 500 mg dwa razy na dobę (dni 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Biologiczny: BioThrax
droga podania/schemat - wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml / schemat 0-2-4 tyg.
Inne nazwy:
  • Adsorbowana szczepionka przeciw wąglikowi
  • AWA
Lek: Cyprofloksacyna
500 mg dwa razy na dobę (dni 1-6, 19-21, 33-35, 40-48).
Eksperymentalny: Tylko BioThrax
BioThrax: droga podania/schemat – wstrzyknięcie podskórne (SC) 0,5 ml / schemat 0-2-4 tygodni.
Biologiczny: BioThrax
droga podania/schemat - wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml / schemat 0-2-4 tyg.
Inne nazwy:
  • Adsorbowana szczepionka przeciw wąglikowi
  • AWA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek pola powierzchni pod krzywą cyprofloksacyny do Cmax (dzień 5/dzień 44)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 44 w Ramie 1
Stosunek pola pod krzywą od zera do 12 godzin (AUC0-12h) i maksymalne stężenie (Cmax) osiągnięte dla cyprofloksacyny (dzień 5/dzień 44).
Dzień 5 i Dzień 44 w Ramie 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) poziomów przeciwciał neutralizujących toksyny (TNA).
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po ostatnim szczepieniu
Krew pobrano w ramionach 1 i 2 w dniu 48 (2 tygodnie po ostatnim szczepieniu) iw ramieniu 3 w dniu 43 (2 tygodnie po ostatnim szczepieniu) do testu TNA w celu określenia miana przeciwciał NF50 do obliczenia GMT.
Dwa tygodnie po ostatnim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hopkins, MD, MPH, TM, Emergent BioSolutions Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS.AVA.009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wąglik

Badania kliniczne na BioThrax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj