冠状动脉完全闭塞研究 - 5 (TOSCA-5)
2016年7月7日 更新者：Matrizyme Pharma Corporation
一项两阶段研究，以评估慢性完全闭塞患者不同剂量水平的单剂量 MZ-004。第一阶段：开放标签训练阶段。第 2 阶段：双盲、随机、安慰剂对照阶段
一项前瞻性、多中心、双盲、2 阶段、安慰剂对照的 II 期研究，评估在慢性冠状动脉完全闭塞 (CTO) 受试者的常规标准护理经皮血运重建手术之前急性冠状动脉内注射胶原酶.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Ste. Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁的男性或女性患者在主要心外膜冠状动脉中进行了临床驱动的目标 CTO 的计划 PCI，但没有计划对主要心外膜节段的其他冠状动脉狭窄/狭窄进行血运重建。
- 目标 CTO 必须大于或等于筛选前 3 个日历月
- 目标 CTO 必须满足协议定义的准入标准
- 患者正在接受最佳抗缺血药物治疗（至少 2 种抗心绞痛药物或最大耐受抗心绞痛药物治疗）
排除标准：
- 第 0 天后 8 周内记录的胸部辐射暴露 > 4.0 Gray
- 目标血管不是闭塞的支架、隐静脉移植物
- 患者在筛选后发生 ACS < 4 周，可归因于任何冠状血管
- 患者的未愈合解剖平面延伸到目标 CTO 远端邻近冠状动脉腔的点
- 患者在第 0 天后的 30 天内有已知或疑似靶血管穿孔
- 方案中定义的血管造影排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胶原酶
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MZ-004 在 CTO 处或进入 CTO 的局部冠状动脉内给药
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：盐水
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在 CTO 或 CTO 内局部冠状动脉内注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标 CTO 患者的顺行 PCI 成功率
大体时间：学习程序的第 1 天
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评估不同剂量 MZ-004 和安慰剂之间先前 PCI 尝试失败的 CTO 的 PCI 成功率
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学习程序的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总透视时间
大体时间：学习程序的第 0 天和第 1 天
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评估用两种不同剂量的 MZ-004 和/或安慰剂治疗的患者之间的总透视时间
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学习程序的第 0 天和第 1 天
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PCI 手术总时间
大体时间：学习程序的第 1 天
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评估接受两种不同剂量 MZ-004 和/或安慰剂治疗的患者之间的总手术时间
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学习程序的第 1 天
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软线穿越
大体时间：第 1 天学习程序
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评估研究药物给药后与软导丝交叉的病灶百分比
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第 1 天学习程序
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安全
大体时间：学习程序的第 0 天、第 1 天和第 2 天
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评估程序在评估治疗紧急不良事件、主要不良心脏事件、辐射暴露、血管造影并发症、心电图、生命体征和临床实验室参数方面的整体安全性
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学习程序的第 0 天、第 1 天和第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Buller, Dr.、St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月7日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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