Estudio de Oclusión Total en Arterias Coronarias - 5 (TOSCA-5)
7 de julio de 2016 actualizado por: Matrizyme Pharma Corporation
Un estudio de 2 etapas para evaluar dosis únicas de MZ-004 en diferentes niveles de dosis en pacientes con oclusiones totales crónicas. Etapa 1: Etapa de Capacitación de Etiqueta Abierta. Etapa 2: Etapa doble ciego, aleatorizada, controlada con placebo
Un estudio de fase II prospectivo, multicéntrico, doble ciego, de 2 etapas, controlado con placebo, que evalúa la colagenasa inyectada intracoronaria aguda antes de los procedimientos de revascularización percutánea estándar de atención de rutina en sujetos con oclusiones arteriales coronarias totales crónicas (CTO) .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Ste. Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos > 18 años de edad que tienen una PCI planificada clínicamente de la OTC objetivo, en una arteria coronaria epicárdica principal, sin revascularización planificada de otras estenosis coronarias/estenosis en segmentos epicárdicos principales.
- El CTO objetivo debe ser mayor o igual a 3 meses calendario antes de la selección
- El CTO de destino debe cumplir con los criterios definidos por el protocolo para la entrada
- El paciente está recibiendo un curso de terapia médica antiisquémica óptima (al menos 2 agentes antianginosos o la terapia antianginosa máxima tolerada)
Criterio de exclusión:
- Exposición documentada a la radiación del tórax > 4,0 Gray dentro de las 8 semanas del día 0
- El vaso objetivo no es un stent ocluido, injerto de vena safena
- El paciente tuvo SCA < 4 semanas desde la selección, atribuible a cualquier vaso coronario
- El paciente tiene un plano de disección no cicatrizado que se extiende hasta un punto adyacente a la luz coronaria distal a la OTC de destino
- El paciente tiene una perforación del vaso objetivo conocida o sospechada dentro de los 30 días del Día 0
- Criterios de exclusión angiográficos definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: colagenasa
|
Administración intracoronaria local de MZ-004 en o dentro de la CTO
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: salina
|
Administración intracoronaria local de solución salina en o dentro de la CTO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de PCI anterógrada para pacientes con una OTC objetivo
Periodo de tiempo: Día 1 de procedimientos de estudio
|
Evaluar las tasas de éxito de PCI en OTC que han fallado en un intento de PCI previo entre diferentes dosis de MZ-004 y placebo
|
Día 1 de procedimientos de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo total de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 1 de los procedimientos del estudio
|
Evaluar el tiempo total de fluoroscopia entre pacientes tratados con dos dosis diferentes de MZ-004 y/o placebo
|
Día 0 y Día 1 de los procedimientos del estudio
|
|
Tiempo total de procedimiento PCI
Periodo de tiempo: Día 1 de procedimientos de estudio
|
Evaluar el tiempo total del procedimiento entre pacientes tratados con dos dosis diferentes de MZ-004 y/o placebo
|
Día 1 de procedimientos de estudio
|
|
Cruce de alambre blando
Periodo de tiempo: Procedimientos de estudio del día 1
|
Evaluar el porcentaje de lesiones que se cruzan con alambres guía blandos después de la administración del fármaco del estudio
|
Procedimientos de estudio del día 1
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Procedimientos del día 0, día 1 y día 2 del estudio
|
Evaluar la seguridad general del procedimiento en la evaluación de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos cardíacos adversos mayores, exposición a la radiación, complicaciones angiográficas, ECG, signos vitales y parámetros de laboratorio clínico
|
Procedimientos del día 0, día 1 y día 2 del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTO-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .