Total okklusionsundersøgelse i kranspulsårer - 5 (TOSCA-5)
7. juli 2016 opdateret af: Matrizyme Pharma Corporation
En 2-trins undersøgelse til evaluering af enkeltdoser af MZ-004 ved forskellige dosisniveauer hos patienter med kroniske totale okklusioner. Trin 1: Open Label Training Stage. Trin 2: Dobbelt-blind, randomiseret, placebo-kontrolleret fase
Et prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, 2-trins, placebokontrolleret, fase II-studie, der evaluerer akut intra-koronar injiceret kollagenase forud for rutineprægede standard-of-care perkutane revaskulariseringsprocedurer hos forsøgspersoner med kroniske total koronararterieokklusioner (CTO'er) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år, som har en klinisk drevet, planlagt PCI af mål-CTO, i en større epikardie koronararterie, uden planlagt revaskularisering af andre koronar stenose/stenoser i større epikardiale segmenter.
- Mål-CTO skal være større end eller lig med 3 kalendermåneder før screening
- Mål-CTO skal opfylde protokol-definerede kriterier for adgang
- Patienten modtager et kursus med optimal anti-iskæmisk medicinsk terapi (mindst 2 anti-anginal midler eller den maksimalt tolererede anti-anginal terapi)
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret eksponering for bryststråling > 4,0 Grå inden for 8 uger efter dag 0
- Målkar er ikke en okkluderet stent, saphenøs venegraft
- Patienten havde ACS < 4 uger fra screening, hvilket kan tilskrives ethvert koronarkar
- Patienten har ikke-helet dissektionsplan, der strækker sig til et punkt, der støder op til koronarlumen distalt for mål-CTO
- Patienten har en kendt eller mistænkt målkarperforation inden for 30 dage efter dag 0
- Angiografiske udelukkelseskriterier som defineret i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: kollagenase
|
Lokal intra-koronar administration af MZ-004 ved eller ind i CTO'en
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: saltvand
|
Lokal intra-koronar administration af saltvand ved eller ind i CTO'en
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterograd PCI succesrate for patienter med en mål-CTO
Tidsramme: Dag 1 af studieprocedurer
|
At vurdere PCI-succesraterne hos CTO'er, der har fejlet et tidligere PCI-forsøg mellem forskellige doser af MZ-004 og placebo
|
Dag 1 af studieprocedurer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fluoroskopi-tid
Tidsramme: Dag 0 og dag 1 i studieprocedurer
|
At vurdere den samlede fluoroskopi-tid mellem patienter behandlet med to forskellige doser af MZ-004 og/eller placebo
|
Dag 0 og dag 1 i studieprocedurer
|
|
Samlet PCI-proceduretid
Tidsramme: Dag 1 af studieprocedurer
|
At vurdere den samlede proceduretid mellem patienter behandlet med to forskellige doser af MZ-004 og/eller placebo
|
Dag 1 af studieprocedurer
|
|
Blød trådkrydsning
Tidsramme: Dag 1 studieprocedurer
|
For at vurdere procentdelen af læsioner, der krydses med bløde guidekabler efter lægemiddeladministration i undersøgelsen
|
Dag 1 studieprocedurer
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2 af undersøgelsesprocedurer
|
At vurdere procedurens overordnede sikkerhed ved evaluering af behandlingsfremkaldte bivirkninger, større uønskede hjertehændelser, strålingseksponering, angiografiske komplikationer, EKG'er, vitale tegn og kliniske laboratorieparametre
|
Dag 0, dag 1 og dag 2 af undersøgelsesprocedurer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2012
Først opslået (SKØN)
20. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO-201
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .