Badanie całkowitej okluzji w tętnicach wieńcowych - 5 (TOSCA-5)
7 lipca 2016 zaktualizowane przez: Matrizyme Pharma Corporation
Dwuetapowe badanie mające na celu ocenę pojedynczych dawek MZ-004 w różnych poziomach dawek u pacjentów z przewlekłymi całkowitymi okluzjami. Etap 1: Etap szkolenia Open Label. Etap 2: etap z podwójnie ślepą próbą, randomizowany, kontrolowany placebo
Prospektywne, wieloośrodkowe, dwuetapowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające ostrą kolagenazę wstrzykniętą do naczyń wieńcowych przed rutynowymi standardowymi procedurami przezskórnej rewaskularyzacji u pacjentów z przewlekłą całkowitą niedrożnością tętnic wieńcowych (CTO) .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat, u których wykonano klinicznie zaplanowaną PCI docelowej CTO w głównej nasierdziowej tętnicy wieńcowej, bez planowanej rewaskularyzacji innych zwężeń/zwężeń tętnicy wieńcowej w głównych odcinkach nasierdziowych.
- Docelowy CTO musi być większy lub równy 3 miesiącom kalendarzowym przed weryfikacją
- Docelowy CTO musi spełniać określone w protokole kryteria wpisu
- Pacjent otrzymuje cykl optymalnej terapii przeciwdławicowej (co najmniej 2 leki przeciwdławicowe lub maksymalna tolerowana terapia przeciwdławicowa)
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana ekspozycja klatki piersiowej na promieniowanie > 4,0 Graya w ciągu 8 tygodni od dnia 0
- Naczynie docelowe nie jest niedrożnym stentem, przeszczepem żyły odpiszczelowej
- Pacjent miał OZW < 4 tygodnie od badania przesiewowego, związane z jakimkolwiek naczyniem wieńcowym
- Pacjent ma niezagojoną płaszczyznę rozwarstwienia rozciągającą się do punktu przylegającego do światła wieńcowego dystalnie od docelowego CTO
- U pacjenta rozpoznano lub podejrzewano perforację naczynia docelowego w ciągu 30 dni od dnia 0
- Kryteria wykluczenia angiograficznego określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: kolagenaza
|
Lokalne podanie dowieńcowe MZ-004 w lub do CTO
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: solankowy
|
Miejscowe podanie soli fizjologicznej do naczyń wieńcowych w lub do CTO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia anterograde PCI u pacjentów z docelowym CTO
Ramy czasowe: Dzień 1 procedur studyjnych
|
Aby ocenić wskaźniki sukcesu PCI u CTO, które nie powiodły się w poprzedniej próbie PCI, pomiędzy różnymi dawkami MZ-004 i placebo
|
Dzień 1 procedur studyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 1 procedur badania
|
Ocena całkowitego czasu fluoroskopii pomiędzy pacjentami leczonymi dwoma różnymi dawkami MZ-004 i/lub placebo
|
Dzień 0 i Dzień 1 procedur badania
|
|
Całkowity czas zabiegu PCI
Ramy czasowe: Dzień 1 procedur studyjnych
|
Ocena całkowitego czasu zabiegu między pacjentami leczonymi dwoma różnymi dawkami MZ-004 i/lub placebo
|
Dzień 1 procedur studyjnych
|
|
Miękkie skrzyżowanie drutu
Ramy czasowe: Procedury badania dnia 1
|
Ocena odsetka zmian, które zostały skrzyżowane miękkimi prowadnikami po podaniu badanego leku
|
Procedury badania dnia 1
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 1 i dzień 2 procedur badania
|
Ocena ogólnego bezpieczeństwa procedury w ocenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca, narażenia na promieniowanie, powikłań angiograficznych, EKG, parametrów życiowych i klinicznych parametrów laboratoryjnych
|
Dzień 0, dzień 1 i dzień 2 procedur badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTO-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .