Sepelvaltimoiden kokonaistukoksen tutkimus - 5 (TOSCA-5)
torstai 7. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Matrizyme Pharma Corporation
2-vaiheinen tutkimus MZ-004:n yksittäisten annosten arvioimiseksi eri annostasoilla potilailla, joilla on kroonisia kokonaistukoksia. Vaihe 1: Open Label -koulutusvaihe. Vaihe 2: Kaksoissokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu vaihe
Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, 2-vaiheinen, lumekontrolloitu, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan akuuttia sepelvaltimonsisäisesti injektoitua kollagenaasia ennen rutiininomaisia hoitotoimenpiteitä perkutaanista revaskularisaatiota potilailla, joilla on krooninen sepelvaltimotukos (CTO) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on kliinisesti ohjattu, suunniteltu kohde-CTO:n PCI suuressa epikardiaalisessa sepelvaltimossa ilman suunniteltua muiden sepelvaltimon ahtaumien/stenoosien revaskularisaatiota tärkeimmissä epikardiaalisegmenteissä.
- Tavoitteen CTO on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kalenterikuukautta ennen seulontaa
- Kohteen CTO:n on täytettävä protokollan määrittämät kriteerit pääsyä varten
- Potilas saa optimaalista anti-iskeemistä lääkehoitoa (vähintään 2 anti-anginaalista lääkettä tai suurin siedetty anti-anginaalhoito)
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu rintakehän säteilyaltistus > 4,0 harmaa 8 viikon sisällä päivästä 0
- Kohdesuonen ei ole tukkeutunut stentti, nivellaskimosiirre
- Potilaalla oli ACS < 4 viikkoa seulonnasta, mikä johtuu mistä tahansa sepelvaltimosta
- Potilaalla on parantumaton dissektiotaso, joka ulottuu sepelvaltimon luumenin viereiseen pisteeseen, joka on distaalisesti kohde-CTO:sta
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty kohdesuonen perforaatio 30 päivän sisällä päivästä 0
- Angiografiset poissulkemiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kollagenaasi
|
MZ-004:n paikallinen koronaarinen anto CTO:ssa tai sen sisään
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: suolaliuosta
|
Paikallinen intrakoronaarisen suolaliuoksen antaminen CTO:ssa tai sen sisään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anterogradinen PCI onnistumisprosentti potilailla, joilla on tavoite CTO
Aikaikkuna: Opintojaksojen 1. päivä
|
PCI:n onnistumisprosentin arvioiminen CTO:illa, jotka ovat epäonnistuneet edellisessä PCI-yrityksessä MZ-004:n ja lumelääkkeen eri annosten välillä
|
Opintojaksojen 1. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoroskopian kokonaisaika
Aikaikkuna: Tutkimusmenettelyjen päivä 0 ja päivä 1
|
Arvioida kokonaisfluoroskopia-aikaa kahdella eri annoksella MZ-004 ja/tai lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
|
Tutkimusmenettelyjen päivä 0 ja päivä 1
|
|
PCI-prosessin kokonaisaika
Aikaikkuna: Opintojaksojen 1. päivä
|
Arvioida toimenpiteen kokonaisaikaa kahdella eri annoksella MZ-004 ja/tai lumelääkettä saaneiden potilaiden välillä
|
Opintojaksojen 1. päivä
|
|
Pehmeä langan risteys
Aikaikkuna: Päivän 1 tutkimusmenettelyt
|
Arvioida niiden leesioiden prosenttiosuus, jotka on ylitetty pehmeillä ohjauslangoilla tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Päivän 1 tutkimusmenettelyt
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2 tutkimustoimenpiteitä
|
Arvioida toimenpiteen yleistä turvallisuutta arvioitaessa hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia, merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia, säteilyaltistusta, angiografisia komplikaatioita, EKG:itä, elintoimintoja ja kliinisiä laboratorioparametreja
|
Päivä 0, päivä 1 ja päivä 2 tutkimustoimenpiteitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 20. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .