관상 동맥의 총 폐색 연구 - 5 (TOSCA-5)
2016년 7월 7일 업데이트: Matrizyme Pharma Corporation
만성 완전 폐색 환자에서 다양한 용량 수준에서 MZ-004의 단일 용량을 평가하기 위한 2단계 연구. 1단계: 오픈 레이블 트레이닝 단계. 2단계: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 단계
전향적, 다기관, 이중 맹검, 2단계, 위약 대조, 2상 연구, 만성 전체 관상 동맥 폐색(CTO) 대상자에서 일상적인 표준 관리 경피 혈관 재생술 절차 전에 급성 관상 동맥 내 주입 콜라게나아제를 평가합니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Ste. Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 심외막 분절의 다른 관상 협착증/협착증의 계획된 재관류술 없이 주요 심외막 관상 동맥에서 임상적으로 유도된 표적 CTO의 계획된 PCI를 갖는 > 18세의 남성 또는 여성 환자.
- 대상 CTO는 스크리닝 전 3개월 이상이어야 합니다.
- 대상 CTO는 프로토콜에서 정의한 진입 기준을 충족해야 합니다.
- 환자가 최적의 항허혈 치료를 받고 있는 경우(적어도 2가지 항협심증제 또는 최대 허용 항협심증 요법)
제외 기준:
- 기록된 흉부 방사선 노출 > 4.0 회색 0일의 8주 이내
- 대상 혈관이 폐색된 스텐트, 복재정맥 이식편이 아닌 경우
- 환자는 모든 관상 혈관에 기인한 스크리닝으로부터 4주 미만의 ACS를 가졌습니다.
- 환자는 대상 CTO의 원위인 관상 내강에 인접한 지점까지 연장된 치유되지 않은 절개면을 가지고 있습니다.
- 환자는 0일로부터 30일 이내에 표적 혈관 천공이 알려졌거나 의심됩니다.
- 프로토콜에 정의된 혈관조영 배제 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라게나제
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CTO에서 또는 CTO로 MZ-004의 국소 관상동맥 내 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 식염
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식염수를 CTO에서 또는 CTO로 국소 관상동맥 내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 CTO가 있는 환자의 선행 PCI 성공률
기간: 연구 절차 1일차
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다른 용량의 MZ-004와 위약 사이에서 이전 PCI 시도에 실패한 CTO의 PCI 성공률을 평가하기 위해
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연구 절차 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 투시 시간
기간: 연구 절차의 0일 및 1일
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두 가지 다른 용량의 MZ-004 및/또는 위약으로 치료받은 환자 간의 총 형광투시 시간을 평가하기 위해
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연구 절차의 0일 및 1일
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총 PCI 절차 시간
기간: 연구 절차 1일차
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두 가지 다른 용량의 MZ-004 및/또는 위약으로 치료받은 환자 간의 총 시술 시간을 평가하기 위해
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연구 절차 1일차
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소프트 와이어 크로싱
기간: 1일차 연구 절차
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연구 약물 투여 후 연성 가이드 와이어로 교차되는 병변의 백분율을 평가하기 위해
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1일차 연구 절차
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안전
기간: 연구 절차의 0일, 1일 및 2일
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치료 응급 부작용, 주요 심장 부작용, 방사선 노출, 혈관 조영 합병증, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 매개 변수를 평가할 때 절차의 전반적인 안전성을 평가합니다.
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연구 절차의 0일, 1일 및 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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만성 관상동맥 폐색에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인