Estudo de Oclusão Total em Artérias Coronárias - 5 (TOSCA-5)
7 de julho de 2016 atualizado por: Matrizyme Pharma Corporation
Um estudo de 2 estágios para avaliar doses únicas de MZ-004 em diferentes níveis de dosagem em pacientes com oclusões totais crônicas. Estágio 1: Estágio de Treinamento Open Label. Estágio 2: Estágio duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
Um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, de 2 estágios, controlado por placebo, de fase II, avaliando colagenase injetada intracoronária aguda antes de procedimentos de revascularização percutânea padrão de rotina em indivíduos com oclusões crônicas totais da artéria coronária (CTOs) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Ste. Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade que tenham uma ICP planejada clinicamente da CTO alvo, em uma artéria coronária epicárdica importante, sem revascularização planejada de outras estenoses/estenoses coronárias em segmentos epicárdicos principais.
- O CTO alvo deve ser maior ou igual a 3 meses civis antes da Triagem
- O CTO alvo deve atender aos critérios definidos pelo protocolo para entrada
- O paciente está recebendo um tratamento medicamentoso anti-isquêmico ideal (pelo menos 2 agentes antianginosos ou a terapia antianginosa máxima tolerada)
Critério de exclusão:
- Exposição documentada à radiação no peito > 4,0 Gray dentro de 8 semanas do dia 0
- O vaso alvo não é um stent ocluído, enxerto de veia safena
- O paciente teve SCA < 4 semanas desde a triagem, atribuível a qualquer vaso coronário
- O paciente tem um plano de dissecção não cicatrizado que se estende até um ponto adjacente ao lúmen coronário distal à CTO alvo
- O paciente tem uma perfuração de vaso alvo conhecida ou suspeita dentro de 30 dias do dia 0
- Critérios de exclusão angiográfica conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: colagenase
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Administração intracoronária local de MZ-004 na ou na CTO
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: salina
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Administração local intracoronária de solução salina na ou dentro da CTO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de ICP anterógrada para pacientes com uma CTO alvo
Prazo: Dia 1 de procedimentos de estudo
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Avaliar as taxas de sucesso da ICP em CTOs que falharam em uma tentativa anterior de ICP entre diferentes doses de MZ-004 e placebo
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Dia 1 de procedimentos de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de fluoroscopia
Prazo: Dia 0 e Dia 1 dos procedimentos do estudo
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Avaliar o tempo total de fluoroscopia entre pacientes tratados com duas doses diferentes de MZ-004 e/ou placebo
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Dia 0 e Dia 1 dos procedimentos do estudo
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Tempo total de procedimento PCI
Prazo: Dia 1 de procedimentos de estudo
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Avaliar o tempo total do procedimento entre pacientes tratados com duas doses diferentes de MZ-004 e/ou placebo
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Dia 1 de procedimentos de estudo
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Cruzamento de fio macio
Prazo: Procedimentos de estudo do dia 1
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Avaliar a porcentagem de lesões cruzadas com fios-guia macios após a administração do medicamento do estudo
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Procedimentos de estudo do dia 1
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Segurança
Prazo: Dia 0, Dia 1 e Dia 2 dos procedimentos do estudo
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Avaliar a segurança geral do procedimento na avaliação de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos cardíacos adversos maiores, exposição à radiação, complicações angiográficas, ECGs, sinais vitais e parâmetros laboratoriais clínicos
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Dia 0, Dia 1 e Dia 2 dos procedimentos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTO-201
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