Teljes elzáródás vizsgálata koszorúér-artériákban – 5 (TOSCA-5)
2016. július 7. frissítette: Matrizyme Pharma Corporation
Egy 2 szakaszból álló vizsgálat az MZ-004 egyszeri dózisainak értékelésére különböző dózisszinteken krónikus teljes elzáródásban szenvedő betegeknél. 1. szakasz: Open Label képzési szakasz. 2. szakasz: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált szakasz
Prospektív, többközpontú, kettős vak, 2 szakaszos, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat, amely az akut intracoronaria injektált kollagenáz szintjét értékeli a rutin standard ellátási perkután revaszkularizációs eljárások előtt krónikus teljes koszorúér-elzáródásban (CTO) szenvedő alanyoknál. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nőbetegek, akiknek klinikailag vezérelt, tervezett PCI-je van a cél CTO-nak egy major epicardialis koszorúérben, a fő epicardialis szegmensek egyéb koszorúér-szűkületének/szűkületének tervezett revascularisatiója nélkül.
- A cél CTO-nak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint 3 naptári hónappal a szűrés előtt
- A cél CTO-nak meg kell felelnie a protokollban meghatározott feltételeknek a belépéshez
- A páciens optimális anti-ischaemiás gyógykezelésben részesül (legalább 2 anginás gyógyszer vagy a maximálisan tolerálható antianginás terápia)
Kizárási kritériumok:
- A dokumentált mellkasi sugárterhelés > 4,0 Gray a 0. napot követő 8 héten belül
- A cél ér nem elzáródott stent, saphena vena graft
- A betegnél a szűrés után 4 hétnél kisebb volt az ACS, amely bármely koszorúér érnek tulajdonítható
- A betegnek nem gyógyult disszekciós síkja van, amely a coronaria lumenje melletti pontig terjed a cél CTO-tól távolabb.
- A betegnél ismert vagy gyanítható a cél ér perforációja a 0. napot követő 30 napon belül
- A protokollban meghatározott angiográfiás kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kollagenáz
|
Az MZ-004 helyi intrakoronáris beadása a CTO-ban vagy a CTO-ban
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sóoldat
|
Sóoldat helyi intra-koszorúér beadása a CTO-ban vagy a CTO-ba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anterográd PCI sikerességi aránya cél CTO-val rendelkező betegeknél
Időkeret: A tanulmányi eljárások 1. napja
|
Az MZ-004 és a placebo különböző dózisai között a PCI sikerességi arányának felmérése azoknál a CTO-knál, amelyek korábbi PCI-kísérletek kudarcot vallottak
|
A tanulmányi eljárások 1. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluoroszkópia teljes ideje
Időkeret: A tanulmányi eljárások 0. és 1. napja
|
A két különböző MZ-004 dózissal és/vagy placebóval kezelt betegek teljes fluoroszkópiás időtartamának felmérése
|
A tanulmányi eljárások 0. és 1. napja
|
|
Teljes PCI eljárási idő
Időkeret: A tanulmányi eljárások 1. napja
|
A két különböző MZ-004 dózissal és/vagy placebóval kezelt betegek teljes eljárási idejének felmérése
|
A tanulmányi eljárások 1. napja
|
|
Puha vezeték keresztezés
Időkeret: 1. nap vizsgálati eljárások
|
A lágy vezetőhuzalokkal keresztezett elváltozások százalékos arányának felmérése a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
1. nap vizsgálati eljárások
|
|
Biztonság
Időkeret: A tanulmányi eljárások 0., 1. és 2. napja
|
Az eljárás általános biztonságának felmérése a kezelésből adódó nemkívánatos események, a súlyos szívbetegségek, a sugárterhelés, az angiográfiás szövődmények, az EKG-k, az életjelek és a klinikai laboratóriumi paraméterek értékelésében
|
A tanulmányi eljárások 0., 1. és 2. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .