冠動脈の完全閉塞研究 - 5 (TOSCA-5)
2016年7月7日 更新者：Matrizyme Pharma Corporation
慢性完全閉塞患者における異なる用量レベルでの MZ-004 の単回投与を評価するための 2 段階の研究。ステージ 1: ラベル トレーニング ステージを開きます。ステージ 2: 二重盲検、無作為化、プラセボ対照ステージ
前向き、多施設、二重盲検、第 2 段階、プラセボ対照、第 II 相試験では、慢性冠動脈完全閉塞 (CTO) の被験者を対象に、定期的な標準治療の経皮的血行再建術の前に急性冠動脈内注射コラゲナーゼを評価しています。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Ste. Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性の患者で、主心外膜の冠動脈で臨床的に計画されたターゲット CTO の PCI を受けており、主要な心外膜セグメントの他の冠動脈狭窄/狭窄の計画的な血行再建術は行われていない。
- ターゲット CTO は、スクリーニングの 3 か月以上前でなければなりません
- ターゲット CTO は、エントリのプロトコルで定義された基準を満たす必要があります
- -患者は最適な抗虚血療法のコースを受けています（少なくとも2つの抗狭心症薬または最大耐量の抗狭心症療法）
除外基準:
- 文書化された胸部放射線被ばく> 4.0グレイ 0日目から8週間以内
- 標的血管は閉塞ステント、伏在静脈グラフトではありません
- -患者は、冠状血管に起因するスクリーニングから4週間未満のACSを持っていました
- 患者は、ターゲット CTO の遠位の冠状動脈内腔に隣接する点まで伸びる治癒していない解剖面を持っています
- -患者は、0日目から30日以内に既知または疑わしい標的血管穿孔を有する
- プロトコルで定義されている血管造影除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コラゲナーゼ
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CTOまたはCTOへのMZ-004の局所冠動脈内投与
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
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CTOまたはCTOへの生理食塩水の局所冠動脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット CTO を有する患者の順行性 PCI 成功率
時間枠：研究手順の 1 日目
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異なる用量の MZ-004 とプラセボの間で、以前の PCI 試行に失敗した CTO の PCI 成功率を評価する
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研究手順の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総透視時間
時間枠：研究手順の 0 日目と 1 日目
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2 つの異なる用量の MZ-004 および/またはプラセボで治療された患者間の合計 X 線透視時間を評価する
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研究手順の 0 日目と 1 日目
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合計 PCI 手続き時間
時間枠：研究手順の 1 日目
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MZ-004および/またはプラセボの2つの異なる用量で治療された患者間の合計処置時間を評価する
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研究手順の 1 日目
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ソフトワイヤークロッシング
時間枠：1日目の研究手順
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治験薬投与後にソフトガイドワイヤーと交差する病変の割合を評価する
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1日目の研究手順
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安全性
時間枠：研究手順の 0 日目、1 日目、2 日目
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治療緊急有害事象、主要な心臓有害事象、放射線被ばく、血管造影合併症、心電図、バイタルサイン、および臨床検査パラメータを評価する際に、手順の全体的な安全性を評価する
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研究手順の 0 日目、1 日目、2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Buller, Dr.、St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月7日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。