- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01753180
Étude d'occlusion totale dans les artères coronaires - 5 (TOSCA-5)
7 juillet 2016 mis à jour par: Matrizyme Pharma Corporation
Une étude en 2 étapes pour évaluer des doses uniques de MZ-004 à différents niveaux de dose chez des patients présentant des occlusions totales chroniques. Étape 1 : Étape de formation en étiquette ouverte. Étape 2 : Étape à double insu, randomisée et contrôlée par placebo
Une étude prospective, multicentrique, en double aveugle, en 2 étapes, contrôlée par placebo, de phase II, évaluant la collagénase injectée intra-coronaire aiguë avant les procédures de routine de revascularisation percutanée standard chez des sujets atteints d'occlusions totales chroniques de l'artère coronaire (OTC) .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
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Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de plus de 18 ans qui ont subi une ICP planifiée, cliniquement, de l'OTC cible, dans une artère coronaire épicardique majeure, sans revascularisation planifiée d'autres sténoses/sténoses coronaires dans les segments épicardiques majeurs.
- Le CTO cible doit être supérieur ou égal à 3 mois civils avant la sélection
- Le CTO cible doit répondre aux critères d'entrée définis par le protocole
- Le patient reçoit un traitement médical anti-ischémique optimal (au moins 2 agents anti-angineux ou le traitement anti-angineux maximal toléré)
Critère d'exclusion:
- Exposition documentée au rayonnement thoracique > 4,0 Gray dans les 8 semaines suivant le jour 0
- Le vaisseau cible n'est pas un stent occlus, une greffe de veine saphène
- Le patient avait un SCA < 4 semaines après le dépistage, attribuable à n'importe quel vaisseau coronaire
- Le patient a un plan de dissection non cicatrisé s'étendant jusqu'à un point adjacent à la lumière coronarienne distale par rapport au CTO cible
- Le patient a une perforation connue ou suspectée du vaisseau cible dans les 30 jours suivant le jour 0
- Critères d'exclusion angiographique tels que définis dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: collagénase
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Administration intra-coronaire locale de MZ-004 au niveau ou dans le CTO
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: saline
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Administration intra-coronaire locale de solution saline au niveau ou dans le CTO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'ICP antérograde pour les patients avec une CTO cible
Délai: Jour 1 des procédures d'étude
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Évaluer les taux de réussite de l'ICP chez les CTO qui ont échoué à une précédente tentative d'ICP entre différentes doses de MZ-004 et un placebo
|
Jour 1 des procédures d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps total de fluoroscopie
Délai: Jour 0 et Jour 1 des procédures d'étude
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Évaluer le temps total de fluoroscopie entre les patients traités avec deux doses différentes de MZ-004 et/ou un placebo
|
Jour 0 et Jour 1 des procédures d'étude
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Durée totale de la procédure PCI
Délai: Jour 1 des procédures d'étude
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Évaluer la durée totale de la procédure entre les patients traités avec deux doses différentes de MZ-004 et/ou de placebo
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Jour 1 des procédures d'étude
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Traversée de fil souple
Délai: Procédures d'étude du jour 1
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Évaluer le pourcentage de lésions croisées avec des fils guides souples après l'administration du médicament à l'étude
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Procédures d'étude du jour 1
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Sécurité
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2 des procédures d'étude
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Évaluer la sécurité globale de la procédure en évaluant les événements indésirables liés au traitement, les événements cardiaques indésirables majeurs, l'exposition aux radiations, les complications angiographiques, les ECG, les signes vitaux et les paramètres de laboratoire clinique
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Jour 0, Jour 1 et Jour 2 des procédures d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .