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Étude d'occlusion totale dans les artères coronaires - 5 (TOSCA-5)

7 juillet 2016 mis à jour par: Matrizyme Pharma Corporation

Une étude en 2 étapes pour évaluer des doses uniques de MZ-004 à différents niveaux de dose chez des patients présentant des occlusions totales chroniques. Étape 1 : Étape de formation en étiquette ouverte. Étape 2 : Étape à double insu, randomisée et contrôlée par placebo

Une étude prospective, multicentrique, en double aveugle, en 2 étapes, contrôlée par placebo, de phase II, évaluant la collagénase injectée intra-coronaire aiguë avant les procédures de routine de revascularisation percutanée standard chez des sujets atteints d'occlusions totales chroniques de l'artère coronaire (OTC) .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de plus de 18 ans qui ont subi une ICP planifiée, cliniquement, de l'OTC cible, dans une artère coronaire épicardique majeure, sans revascularisation planifiée d'autres sténoses/sténoses coronaires dans les segments épicardiques majeurs.
  • Le CTO cible doit être supérieur ou égal à 3 mois civils avant la sélection
  • Le CTO cible doit répondre aux critères d'entrée définis par le protocole
  • Le patient reçoit un traitement médical anti-ischémique optimal (au moins 2 agents anti-angineux ou le traitement anti-angineux maximal toléré)

Critère d'exclusion:

  • Exposition documentée au rayonnement thoracique > 4,0 Gray dans les 8 semaines suivant le jour 0
  • Le vaisseau cible n'est pas un stent occlus, une greffe de veine saphène
  • Le patient avait un SCA < 4 semaines après le dépistage, attribuable à n'importe quel vaisseau coronaire
  • Le patient a un plan de dissection non cicatrisé s'étendant jusqu'à un point adjacent à la lumière coronarienne distale par rapport au CTO cible
  • Le patient a une perforation connue ou suspectée du vaisseau cible dans les 30 jours suivant le jour 0
  • Critères d'exclusion angiographique tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: collagénase
Administration intra-coronaire locale de MZ-004 au niveau ou dans le CTO
Autres noms:
  • MZ-004
PLACEBO_COMPARATOR: saline
Administration intra-coronaire locale de solution saline au niveau ou dans le CTO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'ICP antérograde pour les patients avec une CTO cible
Délai: Jour 1 des procédures d'étude
Évaluer les taux de réussite de l'ICP chez les CTO qui ont échoué à une précédente tentative d'ICP entre différentes doses de MZ-004 et un placebo
Jour 1 des procédures d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps total de fluoroscopie
Délai: Jour 0 et Jour 1 des procédures d'étude
Évaluer le temps total de fluoroscopie entre les patients traités avec deux doses différentes de MZ-004 et/ou un placebo
Jour 0 et Jour 1 des procédures d'étude
Durée totale de la procédure PCI
Délai: Jour 1 des procédures d'étude
Évaluer la durée totale de la procédure entre les patients traités avec deux doses différentes de MZ-004 et/ou de placebo
Jour 1 des procédures d'étude
Traversée de fil souple
Délai: Procédures d'étude du jour 1
Évaluer le pourcentage de lésions croisées avec des fils guides souples après l'administration du médicament à l'étude
Procédures d'étude du jour 1
Sécurité
Délai: Jour 0, Jour 1 et Jour 2 des procédures d'étude
Évaluer la sécurité globale de la procédure en évaluant les événements indésirables liés au traitement, les événements cardiaques indésirables majeurs, l'exposition aux radiations, les complications angiographiques, les ECG, les signes vitaux et les paramètres de laboratoire clinique
Jour 0, Jour 1 et Jour 2 des procédures d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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