Studio sull'occlusione totale nelle arterie coronarie - 5 (TOSCA-5)
7 luglio 2016 aggiornato da: Matrizyme Pharma Corporation
Uno studio in 2 fasi per valutare dosi singole di MZ-004 a diversi livelli di dose in pazienti con occlusioni totali croniche. Fase 1: fase di formazione Open Label. Fase 2: fase in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo
Uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, in 2 fasi, controllato con placebo, di fase II, che valuta la collagenasi iniettata intra-coronarica acuta prima delle procedure di rivascolarizzazione percutanea standard di cura di routine in soggetti con occlusioni coronariche totali croniche (CTO) .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età che hanno un PCI pianificato clinicamente guidato del CTO target, in un'arteria coronarica epicardica maggiore, senza rivascolarizzazione pianificata di altre stenosi/stenosi coronariche nei segmenti epicardici maggiori.
- Il CTO target deve essere maggiore o uguale a 3 mesi di calendario prima dello Screening
- Il CTO target deve soddisfare i criteri definiti dal protocollo per l'ingresso
- Paziente in corso di terapia medica antianginosa ottimale (almeno 2 agenti antianginosi o la massima terapia antianginosa tollerata)
Criteri di esclusione:
- Esposizione documentata alle radiazioni del torace > 4,0 Gray entro 8 settimane dal giorno 0
- Il vaso bersaglio non è uno stent occluso, innesto di vena safena
- Il paziente presentava SCA <4 settimane dallo screening, attribuibile a qualsiasi vaso coronarico
- Il paziente ha un piano di dissezione non guarito che si estende fino a un punto adiacente al lume coronarico distalmente al CTO target
- Il paziente presenta una perforazione nota o sospetta del vaso bersaglio entro 30 giorni dal giorno 0
- Criteri di esclusione angiografica come definiti nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: collagenasi
|
Somministrazione locale intra-coronarica di MZ-004 presso o all'interno del CTO
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: salino
|
Somministrazione intracoronarica locale di soluzione fisiologica presso o all'interno del CTO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo del PCI anterogrado per i pazienti con un CTO target
Lasso di tempo: Giorno 1 delle procedure di studio
|
Per valutare le percentuali di successo PCI nei CTO che hanno fallito un precedente tentativo PCI tra diverse dosi di MZ-004 e placebo
|
Giorno 1 delle procedure di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo totale di fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 1 delle procedure di studio
|
Valutare il tempo totale di fluoroscopia tra i pazienti trattati con due diverse dosi di MZ-004 e/o placebo
|
Giorno 0 e Giorno 1 delle procedure di studio
|
|
Tempo procedurale PCI totale
Lasso di tempo: Giorno 1 delle procedure di studio
|
Valutare il tempo procedurale totale tra i pazienti trattati con due diverse dosi di MZ-004 e/o placebo
|
Giorno 1 delle procedure di studio
|
|
Incrocio di filo morbido
Lasso di tempo: Procedure di studio del giorno 1
|
Valutare la percentuale di lesioni incrociate con fili guida morbidi dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
|
Procedure di studio del giorno 1
|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2 delle procedure di studio
|
Per valutare la sicurezza complessiva della procedura nella valutazione di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi cardiaci avversi maggiori, esposizione alle radiazioni, complicanze angiografiche, ECG, segni vitali e parametri clinici di laboratorio
|
Giorno 0, Giorno 1 e Giorno 2 delle procedure di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .