Totalverschlussstudie in Koronararterien - 5 (TOSCA-5)
7. Juli 2016 aktualisiert von: Matrizyme Pharma Corporation
Eine 2-Phasen-Studie zur Bewertung von Einzeldosen von MZ-004 in unterschiedlichen Dosierungen bei Patienten mit chronischen Totalverschlüssen. Stufe 1: Open-Label-Trainingsphase. Stufe 2: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Stufe
Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, 2-stufige, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der akuten intrakoronaren Injektion von Kollagenase vor routinemäßigen perkutanen Revaskularisationsverfahren nach dem Behandlungsstandard bei Patienten mit chronischen totalen Koronararterienverschlüssen (CTOs) .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
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Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
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Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre, die eine klinisch bedingte, geplante PCI des Ziel-CTO in einer großen epikardialen Koronararterie haben, ohne geplante Revaskularisierung anderer Koronarstenosen/Stenosen in großen epikardialen Segmenten.
- Ziel-CTO muss größer oder gleich 3 Kalendermonate vor dem Screening sein
- Der Ziel-CTO muss die im Protokoll definierten Kriterien für die Teilnahme erfüllen
- Der Patient erhält eine optimale antiischämische medikamentöse Therapie (mindestens 2 antianginöse Mittel oder die maximal verträgliche antianginöse Therapie)
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Strahlenexposition des Brustkorbs > 4,0 Gray innerhalb von 8 Wochen nach Tag 0
- Das Zielgefäß ist kein verschlossener Stent, Saphenavenentransplantat
- Der Patient hatte ein ACS < 4 Wochen nach dem Screening, das einem Koronargefäß zuzuschreiben war
- Der Patient hat eine nicht geheilte Dissektionsebene, die sich bis zu einem Punkt neben dem Koronarlumen distal zum Ziel-CTO erstreckt
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0 eine bekannte oder vermutete Perforation des Zielgefäßes
- Angiographische Ausschlusskriterien wie im Protokoll definiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Kollagenase
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Lokale intrakoronare Verabreichung von MZ-004 am oder in den CTO
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
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Lokale intrakoronare Verabreichung von Kochsalzlösung am oder in den CTO
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anterograde PCI-Erfolgsrate für Patienten mit einem Ziel-CTO
Zeitfenster: Tag 1 der Studienverfahren
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Bewertung der PCI-Erfolgsraten bei CTOs, bei denen ein früherer PCI-Versuch zwischen verschiedenen Dosen von MZ-004 und Placebo fehlgeschlagen ist
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Tag 1 der Studienverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdurchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 1 der Studienverfahren
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Bewertung der gesamten Fluoroskopiezeit zwischen Patienten, die mit zwei verschiedenen Dosen von MZ-004 und/oder Placebo behandelt wurden
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Tag 0 und Tag 1 der Studienverfahren
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Gesamte PCI-Verfahrenszeit
Zeitfenster: Tag 1 der Studienverfahren
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Bewertung der Gesamtverfahrenszeit zwischen Patienten, die mit zwei verschiedenen Dosen von MZ-004 und/oder Placebo behandelt wurden
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Tag 1 der Studienverfahren
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Weiche Drahtkreuzung
Zeitfenster: Tag 1 Studienverfahren
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Um den Prozentsatz der Läsionen zu bestimmen, die nach Verabreichung des Studienmedikaments mit weichen Führungsdrähten gekreuzt werden
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Tag 1 Studienverfahren
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Sicherheit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 2 der Studienverfahren
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Bewertung der Gesamtsicherheit des Verfahrens bei der Bewertung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen, Strahlenbelastung, angiographischen Komplikationen, EKGs, Vitalzeichen und klinischen Laborparametern
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Tag 0, Tag 1 und Tag 2 der Studienverfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO-201
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