Studie celkové okluze v koronárních tepnách - 5 (TOSCA-5)
7. července 2016 aktualizováno: Matrizyme Pharma Corporation
Dvoustupňová studie k vyhodnocení jednotlivých dávek MZ-004 v různých úrovních dávek u pacientů s chronickými totálními okluzemi. Fáze 1: Fáze školení Open Label. Fáze 2: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem řízená fáze
Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvoustupňová, placebem kontrolovaná studie fáze II, hodnotící akutní intrakoronárně injikovanou kolagenázu před rutinními standardními perkutánními revaskularizačními procedurami u subjektů s chronickými totálními uzávěry koronárních tepen (CTO) .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku > 18 let, kteří mají klinicky řízenou plánovanou PCI cílového CTO v hlavní epikardiální koronární tepně, bez plánované revaskularizace jiné koronární stenózy/stenóz v hlavních epikardiálních segmentech.
- Cílový CTO musí být větší nebo roven 3 kalendářním měsícům před screeningem
- Cílový CTO musí pro vstup splňovat kritéria definovaná protokolem
- Pacient dostává kúru optimální antiischemické léčebné terapie (alespoň 2 antianginózní léky nebo maximální tolerovaná antianginózní léčba)
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná radiační expozice hrudníku > 4,0 Gray během 8 týdnů ode dne 0
- Cílová céva není uzavřený stent, štěp safény
- Pacient měl ACS < 4 týdny od screeningu, což lze připsat jakékoli koronární cévě
- Pacient má nezhojenou disekční rovinu sahající do bodu sousedícího s koronárním lumen distálně od cílového CTO
- Pacient má známou nebo suspektní perforaci cílové cévy do 30 dnů ode dne 0
- Angiografická vylučovací kritéria, jak jsou definována v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: kolagenáza
|
Lokální intrakoronární aplikace MZ-004 na nebo do CTO
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: solný
|
Lokální intrakoronární podání fyziologického roztoku na nebo do CTO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anterográdní úspěšnost PCI u pacientů s cílovým CTO
Časové okno: 1. den studijních procedur
|
K posouzení míry úspěšnosti PCI u CTO, které selhaly při předchozím pokusu o PCI mezi různými dávkami MZ-004 a placeba
|
1. den studijních procedur
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba fluoroskopie
Časové okno: Den 0 a den 1 studijních procedur
|
K posouzení celkového času skiaskopie mezi pacienty léčenými dvěma různými dávkami MZ-004 a/nebo placeba
|
Den 0 a den 1 studijních procedur
|
|
Celková doba procedury PCI
Časové okno: 1. den studijních procedur
|
K posouzení celkové doby procedury mezi pacienty léčenými dvěma různými dávkami MZ-004 a/nebo placeba
|
1. den studijních procedur
|
|
Křížení měkkého drátu
Časové okno: Den 1 studijní postupy
|
K posouzení procenta lézí, které jsou zkříženy měkkými vodícími dráty po podání studijního léku
|
Den 1 studijní postupy
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Den 0, den 1 a den 2 studijních procedur
|
Posoudit celkovou bezpečnost postupu při hodnocení nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, závažných nežádoucích srdečních příhod, radiační expozice, angiografických komplikací, EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních parametrů
|
Den 0, den 1 a den 2 studijních procedur
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
20. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTO-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .