Onderzoek naar totale occlusie in kransslagaders - 5 (TOSCA-5)
7 juli 2016 bijgewerkt door: Matrizyme Pharma Corporation
Een onderzoek in 2 fasen om enkelvoudige doses van MZ-004 op verschillende dosisniveaus te evalueren bij patiënten met chronische totale occlusies. Fase 1: Open Label-trainingsfase. Stadium 2: dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd stadium
Een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, 2-traps, placebogecontroleerde, fase II-studie, ter evaluatie van acuut intracoronair geïnjecteerd collagenase voorafgaand aan routinematige standaardzorg percutane revascularisatieprocedures bij proefpersonen met chronische totale kransslagaderocclusies (CTO's) .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die een klinisch gestuurde, geplande PCI van de doel-CTO hebben, in een grote epicardiale kransslagader, zonder geplande revascularisatie van andere coronaire stenose/stenosen in belangrijke epicardiale segmenten.
- De doel-CTO moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 3 kalendermaanden voorafgaand aan de screening
- De doel-CTO moet voldoen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor deelname
- Patiënt krijgt een kuur met optimale anti-ischemische medische therapie (minstens 2 anti-angineuze middelen of de maximaal getolereerde anti-angineuze therapie)
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde blootstelling aan straling van de borst > 4,0 grijs binnen 8 weken na dag 0
- Doelbloedvat is geen afgesloten stent, saphena-transplantaat
- Patiënt had ACS < 4 weken na screening, toe te schrijven aan een kransslagader
- Patiënt heeft een niet-genezen dissectievlak dat zich uitstrekt tot een punt grenzend aan het coronaire lumen distaal van de doel-CTO
- De patiënt heeft binnen 30 dagen na dag 0 een bekende of vermoede perforatie van het doelvat
- Angiografische uitsluitingscriteria zoals gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: collagenase
|
Lokale intracoronaire toediening van MZ-004 bij of in de CTO
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: zoutoplossing
|
Lokale intracoronaire toediening van zoutoplossing op of in de CTO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anterograde PCI-slagingspercentage voor patiënten met een doel-CTO
Tijdsspanne: Dag 1 van studieprocedures
|
Om de PCI-succespercentages te beoordelen bij CTO's die een eerdere PCI-poging hebben gefaald tussen verschillende doses MZ-004 en placebo
|
Dag 1 van studieprocedures
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale fluoroscopietijd
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 1 van de studieprocedures
|
Om de totale fluoroscopietijd te beoordelen tussen patiënten die werden behandeld met twee verschillende doses MZ-004 en/of placebo
|
Dag 0 en Dag 1 van de studieprocedures
|
|
Totale PCI-procedurele tijd
Tijdsspanne: Dag 1 van studieprocedures
|
Om de totale procedurele tijd te beoordelen tussen patiënten die werden behandeld met twee verschillende doses MZ-004 en/of placebo
|
Dag 1 van studieprocedures
|
|
Zachte draadovergang
Tijdsspanne: Dag 1 studieprocedures
|
Om het percentage laesies te beoordelen dat is gekruist met zachte voerdraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Dag 1 studieprocedures
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 1 en Dag 2 van de studieprocedures
|
Om de algehele veiligheid van de procedure te beoordelen bij het evalueren van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ernstige cardiale bijwerkingen, blootstelling aan straling, angiografische complicaties, ECG's, vitale functies en klinische laboratoriumparameters
|
Dag 0, Dag 1 en Dag 2 van de studieprocedures
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTO-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .