Исследование полной окклюзии коронарных артерий - 5 (TOSCA-5)
7 июля 2016 г. обновлено: Matrizyme Pharma Corporation
Двухэтапное исследование для оценки разовых доз MZ-004 при различных уровнях доз у пациентов с хронической тотальной окклюзией. Этап 1: Этап открытого обучения. Этап 2: Двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый этап.
Проспективное, многоцентровое, двойное слепое, 2-этапное, плацебо-контролируемое исследование II фазы, оценивающее острое внутрикоронарное введение коллагеназы перед рутинными стандартными процедурами чрескожной реваскуляризации у пациентов с хронической тотальной окклюзией коронарных артерий (ХТО). .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Ste. Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет, у которых было клинически обоснованное запланированное ЧКВ целевого КТО в крупной эпикардиальной коронарной артерии без плановой реваскуляризации других коронарных стенозов/стенозов в крупных эпикардиальных сегментах.
- Целевой CTO должен быть больше или равен 3 календарным месяцам до скрининга.
- Целевой CTO должен соответствовать определенным протоколом критериям для входа
- Пациент получает курс оптимальной антиишемической медикаментозной терапии (минимум 2 антиангинальных препарата или максимально переносимая антиангинальная терапия)
Критерий исключения:
- Документально подтвержденное облучение грудной клетки> 4,0 Грей в течение 8 недель после дня 0
- Целевой сосуд не является окклюзированным стентом, трансплантатом подкожной вены
- У пациента был ОКС < 4 недель после скрининга, относящийся к любому коронарному сосуду.
- У пациента незаживающая плоскость диссекции доходит до точки, примыкающей к просвету коронарной артерии дистальнее целевой ХТО.
- У пациента имеется известная или предполагаемая перфорация целевого сосуда в течение 30 дней после дня 0.
- Ангиографические критерии исключения, как определено в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: коллагеназа
|
Местное внутрикоронарное введение MZ-004 в или в ХТО
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: солевой раствор
|
Местное внутрикоронарное введение физиологического раствора в или в ХТО
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха антероградного ЧКВ у пациентов с целевой ХТО
Временное ограничение: 1-й день учебных процедур
|
Для оценки показателей успеха ЧКВ у СТО, у которых предыдущая попытка ЧКВ оказалась неудачной, между различными дозами MZ-004 и плацебо.
|
1-й день учебных процедур
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время рентгеноскопии
Временное ограничение: День 0 и день 1 процедур исследования
|
Для оценки общего времени рентгеноскопии между пациентами, получавшими две разные дозы MZ-004 и/или плацебо.
|
День 0 и день 1 процедур исследования
|
|
Общее время процедуры ЧКВ
Временное ограничение: 1-й день учебных процедур
|
Для оценки общего времени процедуры между пациентами, получавшими две разные дозы MZ-004 и/или плацебо.
|
1-й день учебных процедур
|
|
Пересечение мягкой проволоки
Временное ограничение: Процедуры исследования 1-го дня
|
Для оценки процента поражений, пересекаемых мягкими проводниками после введения исследуемого препарата.
|
Процедуры исследования 1-го дня
|
|
Безопасность
Временное ограничение: День 0, День 1 и День 2 процедур исследования
|
Для оценки общей безопасности процедуры при оценке нежелательных явлений, возникающих при лечении, серьезных нежелательных явлений со стороны сердца, радиационного облучения, ангиографических осложнений, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторных параметров.
|
День 0, День 1 и День 2 процедур исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTO-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .