Total ocklusionsstudie i kransartärer - 5 (TOSCA-5)
7 juli 2016 uppdaterad av: Matrizyme Pharma Corporation
En 2-stegsstudie för att utvärdera enstaka doser av MZ-004 vid olika dosnivåer hos patienter med kroniska totalocklusioner. Steg 1: Open Label Training Stage. Steg 2: Dubbelblind, randomiserat, placebokontrollerat stadium
En prospektiv, multicenter, dubbelblind, 2-stegs, placebokontrollerad, fas II-studie, som utvärderar akut intra-koronarinjicerat kollagenas före rutinmässiga standard-of-care perkutan revaskulariseringsprocedurer hos patienter med kroniska totala kransartärocklusioner (CTOs) .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Ste. Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år som har en kliniskt driven, planerad PCI av mål-CTO, i en stor epikardiell kransartär, utan planerad revaskularisering av andra koronarstenoser/stenoser i stora epikardiala segment.
- Mål-CTO måste vara större än eller lika med 3 kalendermånader före screening
- Mål-CTO måste uppfylla protokolldefinierade kriterier för inträde
- Patienten får en kur med optimal anti-ischemisk medicinsk terapi (minst 2 anti-anginala medel eller maximalt tolererad anti-anginal terapi)
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad exponering för bröststrålning > 4,0 Grå inom 8 veckor från dag 0
- Målkärl är inte en tilltäppt stent, saphenös ventransplantat
- Patienten hade ACS < 4 veckor från screening, hänförlig till något kranskärl
- Patienten har icke läkt dissektionsplan som sträcker sig till en punkt intill koronarlumen distalt om mål-CTO
- Patienten har en känd eller misstänkt målkärlperforation inom 30 dagar från dag 0
- Angiografiska uteslutningskriterier enligt definitionen i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kollagenas
|
Lokal intra-koronar administrering av MZ-004 vid eller in i CTO
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: salin
|
Lokal intra-koronar administrering av saltlösning vid eller in i CTO
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anterograd PCI-framgångsfrekvens för patienter med en mål-CTO
Tidsram: Dag 1 av studieprocedurer
|
Att bedöma PCI-framgångsfrekvensen hos CTO:er som har misslyckats med ett tidigare PCI-försök mellan olika doser av MZ-004 och placebo
|
Dag 1 av studieprocedurer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total fluoroskopitid
Tidsram: Dag 0 och dag 1 av studieprocedurer
|
Att bedöma den totala fluoroskopitiden mellan patienter som behandlats med två olika doser av MZ-004 och/eller placebo
|
Dag 0 och dag 1 av studieprocedurer
|
|
Total PCI-procedurtid
Tidsram: Dag 1 av studieprocedurer
|
Att bedöma den totala procedurtiden mellan patienter som behandlats med två olika doser av MZ-004 och/eller placebo
|
Dag 1 av studieprocedurer
|
|
Mjuk trådkorsning
Tidsram: Dag 1 studieprocedurer
|
För att bedöma andelen lesioner som korsas med mjuka styrtrådar efter administrering av läkemedel
|
Dag 1 studieprocedurer
|
|
Säkerhet
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 2 av studieprocedurer
|
För att bedöma den övergripande säkerheten för proceduren vid utvärdering av behandlingsuppkomna biverkningar, allvarliga hjärthändelser, strålningsexponering, angiografiska komplikationer, EKG, vitala tecken och kliniska laboratorieparametrar
|
Dag 0, dag 1 och dag 2 av studieprocedurer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
20 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CTO-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .