Total okklusjonsstudie i koronararterier - 5 (TOSCA-5)
7. juli 2016 oppdatert av: Matrizyme Pharma Corporation
En 2-trinns studie for å evaluere enkeltdoser av MZ-004 ved forskjellige dosenivåer hos pasienter med kroniske totale okklusjoner. Trinn 1: Open Label Training Stage. Trinn 2: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert trinn
En prospektiv, multisenter, dobbeltblind, 2-trinns, placebokontrollert, fase II-studie, som evaluerer akutt intra-koronar injisert kollagenase før rutinemessige standard-of-care perkutane revaskulariseringsprosedyrer hos personer med kroniske total koronararterieokklusjoner (CTOs) .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Foothills Medical Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Ste. Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'Institut Universitaire de Pulmonologie et Cardiologie de Quebec
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år som har en klinisk drevet, planlagt PCI av mål-CTO, i en større epikardial koronararterie, uten planlagt revaskularisering av andre koronarstenose/stenoser i store epikardiale segmenter.
- Mål-CTO må være større enn eller lik 3 kalendermåneder før screening
- Target CTO må oppfylle protokolldefinerte kriterier for påmelding
- Pasienten får et kurs med optimal anti-iskemisk medisinsk behandling (minst 2 anti-anginal midler eller maksimal tolerert anti-anginal terapi)
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert eksponering for bryststråling > 4,0 Grå innen 8 uker etter dag 0
- Målkar er ikke en okkludert stent, saphenøs venegraft
- Pasienten hadde ACS < 4 uker fra screening, som kan tilskrives et hvilket som helst koronarkar
- Pasienten har ikke-helbredt disseksjonsplan som strekker seg til et punkt ved siden av koronarlumen distalt til mål-CTO
- Pasienten har en kjent eller mistenkt målkarperforasjon innen 30 dager etter dag 0
- Angiografiske eksklusjonskriterier som definert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kollagenase
|
Lokal intra-koronar administrering av MZ-004 ved eller inn i CTO
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: saltvann
|
Lokal intra-koronar administrering av saltvann ved eller inn i CTO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anterograd PCI suksessrate for pasienter med en mål CTO
Tidsramme: Dag 1 av studieprosedyrer
|
For å vurdere PCI-suksessratene hos CTOer som har mislyktes i et tidligere PCI-forsøk mellom forskjellige doser av MZ-004 og placebo
|
Dag 1 av studieprosedyrer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fluoroskopitid
Tidsramme: Dag 0 og dag 1 av studieprosedyrer
|
For å vurdere den totale fluoroskopitiden mellom pasienter behandlet med to forskjellige doser av MZ-004 og/eller placebo
|
Dag 0 og dag 1 av studieprosedyrer
|
|
Total PCI-prosedyretid
Tidsramme: Dag 1 av studieprosedyrer
|
For å vurdere den totale prosedyretiden mellom pasienter behandlet med to forskjellige doser av MZ-004 og/eller placebo
|
Dag 1 av studieprosedyrer
|
|
Myk trådkryss
Tidsramme: Dag 1 studieprosedyrer
|
For å vurdere prosentandelen av lesjoner som krysses med myke ledetråder etter administrering av studiemedisin
|
Dag 1 studieprosedyrer
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og dag 2 av studieprosedyrer
|
For å vurdere den generelle sikkerheten til prosedyren ved evaluering av uønskede hendelser ved behandling, alvorlige uønskede hjertehendelser, strålingseksponering, angiografiske komplikasjoner, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorieparametere
|
Dag 0, dag 1 og dag 2 av studieprosedyrer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Buller, Dr., St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTO-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .