评估 PF-06473871 在正常健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2014年9月24日 更新者：Pfizer
第 1 阶段，队列内、随机、双盲、第三方开放、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究的剂量扩展，以评估 Pf-06473871 在正常健康人群中的安全性、耐受性和药代动力学成年人
该研究的目的是评估 PF-06473871 在正常健康成人中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 55 岁（含）的健康男性和/或女性
排除标准：
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
|
80 毫克 PF-06473871 或安慰剂
|
|
实验性的：队列 2
|
160 毫克 PF-06473871 或安慰剂
|
|
实验性的：队列 3
|
320 毫克 PF-06473871 或安慰剂
|
|
实验性的：队列 4
|
480 毫克 PF-06473871 或安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：6周
|
将在研究期间持续审查和总结，以评估受试者的安全性
|
6周
|
|
心电图
大体时间：6周
|
将在研究期间持续审查和总结，以评估受试者的安全性
|
6周
|
|
血压
大体时间：6周
|
将在研究期间持续审查和总结，以评估受试者的安全性
|
6周
|
|
心率
大体时间：6周
|
将在研究期间持续审查和总结，以评估受试者的安全性
|
6周
|
|
注射定位反应
大体时间：6周
|
将分析经历注射部位反应的受试者的数量和百分比。
|
6周
|
|
发生不良事件的受试者数量
大体时间：6周
|
将在研究期间持续审查和总结，以评估受试者的安全性
|
6周
|
|
不良事件的严重程度
大体时间：6周
|
将在研究期间持续审查和总结，以评估受试者的安全性
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：6周
|
6周
|
|
|
浓度-时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：6周
|
AUC是药物随时间的血清浓度的量度。
它用于表征药物吸收。
|
6周
|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：6周
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月24日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B5301002
- 2012-003797-13 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.