Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-06473871 en adultos sanos normales
24 de septiembre de 2014 actualizado por: Pfizer
Fase 1, Expansión de dosis de un estudio de escalada de dosis única y múltiple, controlado con placebo, abierto, controlado con placebo, dentro de la cohorte, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Pf-06473871 en personas sanas normales Adultos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-06473871 en adultos sanos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres saludables entre las edades de 18 y 55 años inclusive
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
|
80 mg de PF-06473871 o placebo
|
|
Experimental: Cohorte 2
|
160 mg de PF-06473871 o placebo
|
|
Experimental: Cohorte 3
|
320 mg de PF-06473871 o placebo
|
|
Experimental: Cohorte 4
|
480 mg de PF-06473871 o placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
será revisado y resumido de forma continua durante el estudio para evaluar la seguridad de los sujetos
|
6 semanas
|
|
ECG
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
será revisado y resumido de forma continua durante el estudio para evaluar la seguridad de los sujetos
|
6 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
será revisado y resumido de forma continua durante el estudio para evaluar la seguridad de los sujetos
|
6 semanas
|
|
la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
será revisado y resumido de forma continua durante el estudio para evaluar la seguridad de los sujetos
|
6 semanas
|
|
Reacción del sitio de inyección
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se analizará el número y porcentaje de sujetos que experimentaron reacciones en el lugar de la inyección.
|
6 semanas
|
|
número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
será revisado y resumido de forma continua durante el estudio para evaluar la seguridad de los sujetos
|
6 semanas
|
|
gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
será revisado y resumido de forma continua durante el estudio para evaluar la seguridad de los sujetos
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Área bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El AUC es una medida de la concentración sérica del fármaco a lo largo del tiempo.
Se utiliza para caracterizar la absorción de fármacos.
|
6 semanas
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B5301002
- 2012-003797-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .