Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-06473871 chez des adultes en bonne santé
24 septembre 2014 mis à jour par: Pfizer
Une phase 1, expansion de la dose d'une étude d'augmentation de dose intra-cohorte, randomisée, en double aveugle, ouverte, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du Pf-06473871 chez des personnes en bonne santé Adultes
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-06473871 chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
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80 mg de PF-06473871 ou placebo
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Expérimental: Cohorte 2
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160 mg de PF-06473871 ou placebo
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Expérimental: Cohorte 3
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320 mg de PF-06473871 ou placebo
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Expérimental: Cohorte 4
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480 mg de PF-06473871 ou placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: 6 semaines
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seront examinés et résumés de façon continue au cours de l'étude pour évaluer la sécurité des sujets
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6 semaines
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ECG
Délai: 6 semaines
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seront examinés et résumés de façon continue au cours de l'étude pour évaluer la sécurité des sujets
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6 semaines
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Pression artérielle
Délai: 6 semaines
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seront examinés et résumés de façon continue au cours de l'étude pour évaluer la sécurité des sujets
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6 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 6 semaines
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seront examinés et résumés de façon continue au cours de l'étude pour évaluer la sécurité des sujets
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6 semaines
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Réaction du site d'injection
Délai: 6 semaines
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Le nombre et le pourcentage de sujets ayant subi des réactions au site d'injection seront analysés.
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6 semaines
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nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 6 semaines
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seront examinés et résumés de façon continue au cours de l'étude pour évaluer la sécurité des sujets
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6 semaines
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gravité des événements indésirables
Délai: 6 semaines
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seront examinés et résumés de façon continue au cours de l'étude pour évaluer la sécurité des sujets
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 6 semaines
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L'ASC est une mesure de la concentration sérique du médicament au fil du temps.
Il est utilisé pour caractériser l'absorption des médicaments.
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6 semaines
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2012
Première publication (Estimation)
20 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B5301002
- 2012-003797-13 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .