Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av PF-06473871 hos normale friske voksne
24. september 2014 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, doseutvidelse av en innen-kohort, randomisert, dobbeltblind, tredjeparts åpen, placebokontrollert, enkelt- og flerdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Pf-06473871 i normal helse Voksne
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til PF-06473871 hos normale friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og/eller kvinner mellom 18 og 55 år inkludert
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
|
80 mg PF-06473871 eller placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
|
160 mg PF-06473871 eller placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
|
320 mg PF-06473871 eller placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
|
480 mg PF-06473871 eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
vil bli gjennomgått og oppsummert fortløpende i løpet av studien for å evaluere sikkerheten til forsøkspersonene
|
6 uker
|
|
EKG
Tidsramme: 6 uker
|
vil bli gjennomgått og oppsummert fortløpende i løpet av studien for å evaluere sikkerheten til forsøkspersonene
|
6 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
vil bli gjennomgått og oppsummert fortløpende i løpet av studien for å evaluere sikkerheten til forsøkspersonene
|
6 uker
|
|
puls
Tidsramme: 6 uker
|
vil bli gjennomgått og oppsummert fortløpende i løpet av studien for å evaluere sikkerheten til forsøkspersonene
|
6 uker
|
|
Reaksjon på injeksjonsstedet
Tidsramme: 6 uker
|
Antall og prosentandel av personer som opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet vil bli analysert.
|
6 uker
|
|
antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
vil bli gjennomgått og oppsummert fortløpende i løpet av studien for å evaluere sikkerheten til forsøkspersonene
|
6 uker
|
|
alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
vil bli gjennomgått og oppsummert fortløpende i løpet av studien for å evaluere sikkerheten til forsøkspersonene
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 6 uker
|
AUC er et mål på serumkonsentrasjonen av legemidlet over tid.
Det brukes til å karakterisere legemiddelabsorpsjon.
|
6 uker
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B5301002
- 2012-003797-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .