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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de PF-06473871 em adultos saudáveis ​​normais

24 de setembro de 2014 atualizado por: Pfizer

Fase 1, expansão de dose de um estudo de escalonamento dentro da coorte, randomizado, duplo-cego, aberto por terceiros, controlado por placebo, de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Pf-06473871 em normais saudáveis adultos

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do PF-06473871 em adultos saudáveis ​​normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e/ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos inclusive

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Medicamento: 80 mg PF-06473871
80 mg de PF-06473871 ou placebo
Experimental: Coorte 2
Medicamento: 160 mg PF-06473871
160 mg de PF-06473871 ou placebo
Experimental: Coorte 3
Medicamento: 320 mg PF-06473871
320 mg de PF-06473871 ou placebo
Experimental: Coorte 4
Medicamento: 480 mg PF-06473871
480 mg de PF-06473871 ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 6 semanas
serão revisados ​​e resumidos continuamente durante o estudo para avaliar a segurança dos sujeitos
6 semanas
ECGs
Prazo: 6 semanas
serão revisados ​​e resumidos continuamente durante o estudo para avaliar a segurança dos sujeitos
6 semanas
Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
serão revisados ​​e resumidos continuamente durante o estudo para avaliar a segurança dos sujeitos
6 semanas
pulsação
Prazo: 6 semanas
serão revisados ​​e resumidos continuamente durante o estudo para avaliar a segurança dos sujeitos
6 semanas
Reação do local de injeção
Prazo: 6 semanas
O número e a porcentagem de indivíduos que apresentaram reações no local da injeção serão analisados.
6 semanas
número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 6 semanas
serão revisados ​​e resumidos continuamente durante o estudo para avaliar a segurança dos sujeitos
6 semanas
gravidade dos eventos adversos
Prazo: 6 semanas
serão revisados ​​e resumidos continuamente durante o estudo para avaliar a segurança dos sujeitos
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Área sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: 6 semanas
A AUC é uma medida da concentração sérica da droga ao longo do tempo. É usado para caracterizar a absorção de drogas.
6 semanas
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B5301002
  • 2012-003797-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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